Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin tutkiminen sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (MS-STAT)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen simvastatiinin tutkimus potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi.

Sen määrittämiseksi, voiko simvastatiini 80 mg:n annoksella vähentää kokoaivojen surkastumista magneettikuvauksella mitattuna kahden vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on nyt valmis, katso ensisijainen julkaisu:

Suuriannoksisen simvastatiinin vaikutus aivojen surkastumiseen ja vammaisuuteen sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (MS-STAT): satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lansetti. 2014 Jun 28;383(9936):2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu multippeliskleroosi-diagnoosi, ja heidän on satunnaistuksen yhteydessä päässyt toissijaiseen etenevään vaiheeseen. Tasaisen etenemisen eikä uusiutumisen on oltava suurin syy vamman lisääntymiseen kahden edellisen vuoden aikana. Eteneminen voi olla ilmeistä joko EDSS:n vähintään yhden pisteen noususta tai lisääntyvän vamman kliinisestä dokumentaatiosta.
  • EDSS 4.0 - 6.5 mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä simvastatiinin epätodennäköisten teratogeenisten vaikutusten välttämiseksi.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Primaarinen progressiivinen MS
  • Ne, jotka ovat kokeneet uusiutumisen tai joita on hoidettu steroideilla (sekä i.v. että suun kautta) 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Nämä potilaat voivat käydä lisäseulontakäynnillä, kun kolmen kuukauden ajanjakso on umpeutunut, ja heidät voidaan ottaa mukaan, jos steroidihoitoa ei ole annettu välijakson aikana.
  • Potilas käyttää jo tai hänen odotetaan saavan statiineja.
  • Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat epäsuotuisasti statiinien kanssa: fibraatit, nikotiinihappo, siklosporiini, atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, proteaasi-inhibiittorit, nefatsodoni, verapamiili, amiodaroni, suuret määrät greippimehua tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Immunosuppressanttien käyttö (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, siklosporiini) tai sairautta modifioivat hoidot (avoneksi, rebif, betaferoni, glatirameeri) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mitoksantronin käyttö, jos sitä on hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jos potilasta on koskaan hoidettu alemtutsumabilla.
  • Jos alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kreatiinikinaasin (CK) seulontatasot ovat kolme kertaa normaalipotilaiden ylärajaa suuremmat, tulee sulkea pois.
  • Potilas ei kestä perusskannausta tai skannaus ei ole riittävä analyysiä varten (esim. liikaa liikeartefakteja).
  • Jos naispotilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Active Comparator: 1
Simvastatiini 80 mg OD
Lääke: Simvastatiini
80 mg simvastatiinia suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko aivojen tilavuuden prosenttimuutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Disability (EDSS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pisteet (0 - 10), pienempi pistemäärä vähemmän vammaisuutta ja parempi eteneminen. EDSS:n osalta keskimääräisiä pisteitä 24 kuukauden kohdalla verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-mallia, joka mukautettiin peruspistemäärän ja minimointimuuttujien mukaan.
24 kuukautta
Vammaisuuden arviointi (MSFC Z Score).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Negatiivinen arvo tarkoittaa huononemista ja positiivinen arvo parantumista.
24 kuukautta
Vammaisuuden arviointi (MSFC Walk).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin.
24 kuukautta
Vammaisuuden arviointi (MSFC Peg Test).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas istuu pöydän ääressä, jossa on pieni, matala säiliö, jossa on yhdeksän tappia ja puu- tai muovipalikka, jossa on yhdeksän tyhjää reikää. Käynnistyskomennolla, kun sekuntikello käynnistetään, potilas poimii yhdeksän tappia yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti, asettaa ne yhdeksään reikään ja kun ne ovat reikissä, poistaa ne uudelleen mahdollisimman nopeasti yksi. kerrallaan ja laita ne matalaan säiliöön. Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan.
24 kuukautta
Vammaisuuden arviointi (MSFC PASAT).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Yksittäiset numerot esitetään 3 sekunnin välein, ja potilaan on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon. Lyhyempiä ärsykkeiden välisiä aikavälejä, esim. 2 sekuntia tai vähemmän, on myös käytetty PASATin kanssa, mutta ne pyrkivät lisäämään tehtävän vaikeutta. Pistemäärä 0-60, korkeampi pistemäärä vähemmän vammaisuutta.
24 kuukautta
Sairaudelle spesifinen ja potilaan arvioima sairauden vaikutus (MSIS-29-kyselyn kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MSIS-29 on 29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen ja 9 psykologiseen asteikkoon. Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin". Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
24 kuukautta
Sairaudelle spesifinen ja potilaan arvioima sairauden vaikutus (MSIS-29 Questionnaire Physical Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MSIS-29 on 29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen ja 9 psykologiseen asteikkoon. Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin". Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0–100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
24 kuukautta
Sairaudelle spesifinen ja potilaan arvioima sairauden vaikutus (MSIS-29 Questionnaire Psychological Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MSIS-29 on 29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen ja 9 psykologiseen asteikkoon. Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin". Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Muu tunniste: MREC)
  • 2006-006347-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Analysoimme edelleen post hoc -tietoja. International Progressive MS Alliancella on pääsy joihinkin tiedoista.

IPD-jaon aikakehys

seuraavat 2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

CI:n kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa