Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie symwastatyny w wtórnym postępującym stwardnieniu rozsianym (MS-STAT)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II symwastatyny u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.

Aby określić, czy symwastatyna w dawce 80 mg może zmniejszyć częstość atrofii całego mózgu, mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego, w okresie 2 lat w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone, patrz publikacja podstawowa:

Wpływ wysokiej dawki symwastatyny na zanik mózgu i niepełnosprawność w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (MS-STAT): randomizowana, kontrolowana placebo, faza 2 próba.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lancet. 28 czerwca 2014;383(9936):2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego iw momencie randomizacji weszli w fazę wtórnie postępującą. Stała progresja, a nie nawrót, musi być główną przyczyną narastającej niesprawności w ciągu ostatnich 2 lat. Progresja może być widoczna albo na podstawie wzrostu o co najmniej jeden punkt na skali EDSS, albo na podstawie dokumentacji klinicznej narastającej niesprawności.
  • EDSS 4.0 - 6.5 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć mało prawdopodobnego działania teratogennego symwastatyny.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pierwotnie postępujące SM
  • Osoby, które doświadczyły nawrotu lub były leczone sterydami (zarówno dożylnie, jak i doustnie) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjenci ci mogą przejść kolejną wizytę przesiewową po upływie 3-miesięcznego okna i mogą zostać włączeni, jeśli w międzyczasie nie stosowano leczenia steroidami.
  • Pacjent już przyjmuje lub planuje przyjmować statynę.
  • Wszelkie leki wpływające niekorzystnie na statyny: fibraty, kwas nikotynowy, cyklosporyna, azolowe preparaty przeciwgrzybicze, makrolideantybiotyki, inhibitory proteazy, nefazodon, werapamil, amiodaron, duże ilości soku grejpfrutowego lub nadużywanie alkoholu.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna) lub leki modyfikujące przebieg choroby (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie mitoksantronu, jeśli był leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony alemtuzumabem.
  • Jeśli przesiewowe poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub kinazy kreatynowej (CK) trzykrotnie przekraczają górną granicę normy, należy wykluczyć pacjentów.
  • Pacjent nie toleruje podstawowego skanu lub skan nie ma odpowiedniej jakości do analizy (np. za dużo artefaktów ruchu).
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Doustna tabletka placebo raz dziennie przez 24 miesiące
Aktywny komparator: 1
Symwastatyna 80 mg OD
Lek: Symwastatyna
80 mg symwastatyny doustnie raz dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości całego mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik (od 0 do 10), niższy wynik, mniejsza niepełnosprawność i lepszy postęp. W przypadku EDSS średni wynik po 24 miesiącach porównano między grupami terapeutycznymi, stosując model ANCOVA z dostosowaniem do wyniku wyjściowego i zmiennych minimalizacji.
24 miesiące
Ocena niepełnosprawności (MSFC Z Score).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wartość ujemna oznacza pogorszenie, a wartość dodatnia oznacza poprawę.
24 miesiące
Ocena niepełnosprawności (spacer MSFC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp.
24 miesiące
Ocena niepełnosprawności (test kołkowy MSFC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent siedzi przy stole z małym, płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i drewnianym lub plastikowym klockiem zawierającym dziewięć pustych otworów. Na komendę start, gdy stoper jest uruchamiany, pacjent podnosi po kolei dziewięć kołków tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w dziewięciu otworach, a gdy znajdą się w otworach, usuwa je tak szybko, jak to możliwe. na raz, wkładając je do płytkiego pojemnika. Rejestrowany jest całkowity czas wykonania zadania.
24 miesiące
Orzekanie o Niepełnosprawności (MSFC PASAT).
Ramy czasowe: 24 miesiące
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Krótsze odstępy między bodźcami, np. 2 sekundy lub mniej, były również stosowane w PASAT, ale zwykle zwiększają trudność zadania. Wynik od 0 do 60, wyższy wynik mniej niepełnosprawności.
24 miesiące
Wpływ choroby specyficzny dla choroby i oceniany przez pacjenta (całkowity wynik kwestionariusza MSIS-29)
Ramy czasowe: 24 miesiące
MSIS-29 to 29-itemowy środek samoopisowy z 20 itemami związanymi ze skalą fizyczną i 9 itemami ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).
24 miesiące
Wpływ choroby specyficzny dla choroby i oceniany przez pacjenta (wynik fizyczny kwestionariusza MSIS-29)
Ramy czasowe: 24 miesiące
MSIS-29 to 29-itemowy środek samoopisowy z 20 itemami związanymi ze skalą fizyczną i 9 itemami ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).
24 miesiące
Wpływ choroby specyficzny dla choroby i oceniany przez pacjenta (wynik psychologiczny kwestionariusza MSIS-29)
Ramy czasowe: 24 miesiące
MSIS-29 to 29-itemowy środek samoopisowy z 20 itemami związanymi ze skalą fizyczną i 9 itemami ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Inny identyfikator: MREC)
  • 2006-006347-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wciąż analizujemy dane post-hoc. International Progressive MS Alliance ma dostęp do niektórych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

następne 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem CI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj