Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Simvastatin i sekundær progressiv multipel sklerose (MS-STAT)

21. november 2019 opdateret af: Imperial College London

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med simvastatin hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose.

For at bestemme, om simvastatin i en dosis på 80 mg kan reducere hastigheden af ​​helhjerneatrofi, målt ved MR, over en 2-årig periode sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er nu afsluttet, se Primær publikation:

Effekt af højdosis simvastatin på hjerneatrofi og invaliditet ved sekundær progressiv dissemineret sklerose (MS-STAT): et randomiseret, placebokontrolleret fase 2-forsøg.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have en bekræftet diagnose multipel sklerose og ved randomisering være gået ind i det sekundære progressive stadium. Stadig progression frem for tilbagefald må være den væsentligste årsag til stigende invaliditet i de foregående 2 år. Progression kan ses fra enten en stigning på mindst et point på EDSS eller klinisk dokumentation for stigende invaliditet.
  • EDSS 4.0 - 6.5 inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder for at undgå de usandsynlige teratogene virkninger af simvastatin.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Primær progressiv MS
  • Dem, der har oplevet et tilbagefald eller er blevet behandlet med steroider (både i.v. og oralt) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Disse patienter kan gennemgå et yderligere screeningsbesøg, når perioden på 3 måneder er udløbet, og kan inkluderes, hvis der ikke er blevet givet steroidbehandling i den mellemliggende periode.
  • Patienten tager allerede eller forventes at tage et statin.
  • Enhver medicin, der ugunstigt interagerer med statiner: fibrater, nikotinsyre, cyclosporin, azol-svampepræparater, makrolidantibiotika, proteasehæmmere, nefazodon, verapamil, amiodaron, store mængder grapefrugtjuice eller alkoholmisbrug.
  • Brugen af ​​immunsuppressiva (f. azathioprin, methotrexat, cyclosporin) eller sygdomsmodificerende behandlinger (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) inden for de foregående 6 måneder.
  • Brug af mitoxantron, hvis det er behandlet inden for de sidste 12 måneder.
  • Hvis patienten nogensinde er blevet behandlet med alemtuzumab.
  • Hvis screeningsniveauer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinkinase (CK) er tre gange den øvre grænse for normale patienter, bør udelukkes.
  • Patient ude af stand til at tolerere baseline scanning eller scanning ikke af tilstrækkelig kvalitet til analyse (f.eks. for meget bevægelsesartefakt).
  • Hvis en kvindelig patient er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Oral placebotablet én gang dagligt i 24 måneder
Aktiv komparator: 1
Simvastatin 80mg OD
Medicin: Simvastatin
80 mg simvastatin oralt én gang dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i helhjernevolumen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af handicap (EDSS).
Tidsramme: 24 måneder
Score (0 til 10), lavere score mindre handicap og bedre progression. For EDSS blev gennemsnitsscore efter 24 måneder sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-model, der justerede for baseline-score og minimeringsvariabler.
24 måneder
Evaluering af handicap (MSFC Z Score).
Tidsramme: 24 måneder
Negativ værdi indebærer forværring, og en positiv værdi indebærer forbedring.
24 måneder
Evaluering af handicap (MSFC Walk).
Tidsramme: 24 måneder
Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket.
24 måneder
Evaluering af handicap (MSFC Peg Test).
Tidsramme: 24 måneder
Patienten sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med ni pløkke og en træ- eller plastikklods med ni tomme huller. På en startkommando, når et stopur startes, tager patienten de ni tappe op ad gangen så hurtigt som muligt, sætter dem i de ni huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt. ad gangen, og læg dem tilbage i den lave beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres.
24 måneder
Evaluering af handicap (MSFC PASAT).
Tidsramme: 24 måneder
PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og patienten skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før. Kortere inter-stimulus-intervaller, f.eks. 2 sekunder eller mindre, er også blevet brugt med PASAT, men har en tendens til at øge sværhedsgraden af ​​opgaven. Score 0 til 60, højere score mindre handicap.
24 måneder
Sygdomspåvirkning, der er specifik for sygdommen og vurderet af patienten (MSIS-29 Questionnaire Total Score)
Tidsramme: 24 måneder
MSIS-29 er en selvrapporteringsforanstaltning på 29 punkter med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om virkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer en større indvirkning af sygdommen på den daglige funktion (værre helbred).
24 måneder
Sygdomspåvirkning, der er specifik for sygdommen og vurderet af patienten (MSIS-29 Questionnaire Physical Score)
Tidsramme: 24 måneder
MSIS-29 er en selvrapporteringsforanstaltning på 29 punkter med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om virkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer større indvirkning af sygdommen på den daglige funktion (værre helbred).
24 måneder
Sygdomspåvirkning, der er specifik for sygdommen og vurderet af patienten (MSIS-29 Questionnaire Psychological Score)
Tidsramme: 24 måneder
MSIS-29 er en selvrapporteringsforanstaltning på 29 punkter med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om virkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer en større indvirkning af sygdommen på den daglige funktion (værre helbred).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Anden identifikator: MREC)
  • 2006-006347-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi analyserer stadig post-hoc data. International Progressive MS Alliance har adgang til nogle af dataene.

IPD-delingstidsramme

næste 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

via CI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner