Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření simvastatinu u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (MS-STAT)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II se simvastatinem u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou.

Stanovit, zda simvastatin v dávce 80 mg může snížit míru atrofie celého mozku, měřeno pomocí MRI, během 2letého časového období ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nyní dokončena, viz Primární publikace:

Vliv vysokých dávek simvastatinu na mozkovou atrofii a invaliditu u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (MS-STAT): randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham ČR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lanceta. 28. června 2014;383(9936):2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Spojené království, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu roztroušené sklerózy a při randomizaci vstoupili do sekundární progresivní fáze. Stabilní progrese spíše než relaps musí být hlavní příčinou rostoucí invalidity v předchozích 2 letech. Progrese může být zřejmá buď ze zvýšení alespoň o jeden bod na EDSS, nebo z klinické dokumentace zvyšující se invalidity.
  • EDSS 4.0 - 6.5 včetně
  • Ženy ve fertilním věku budou muset používat vhodné metody antikoncepce, aby se zabránilo nepravděpodobným teratogenním účinkům simvastatinu.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Primární progresivní čs
  • Ti, kteří prodělali relaps nebo byli léčeni steroidy (i.v. i perorálně) do 3 měsíců od screeningové návštěvy. Tito pacienti mohou podstoupit další screeningovou návštěvu po uplynutí 3měsíčního okna a mohou být zařazeni, pokud jim v mezidobí nebyla podána žádná léčba steroidy.
  • Pacient již užívá nebo se očekává, že bude užívat statin.
  • Jakékoli léky, které nepříznivě interagují se statiny: fibráty, kyselina nikotinová, cyklosporin, azolové antimykotické přípravky, makrolidová antibiotika, inhibitory proteázy, nefazodon, verapamil, amiodaron, velké množství grapefruitové šťávy nebo abúzus alkoholu.
  • Užívání imunosupresiv (např. azathioprin, metotrexát, cyklosporin) nebo léčbu modifikující onemocnění (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) během předchozích 6 měsíců.
  • Použití mitoxantronu, pokud byl léčen během posledních 12 měsíců.
  • Pokud byl pacient někdy léčen alemtuzumabem.
  • Pokud jsou screeningové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo kreatinkinázy (CK) trojnásobkem horní hranice normálních pacientů, je třeba vyloučit.
  • Pacient neschopný tolerovat základní skenování nebo sken, který nemá dostatečnou kvalitu pro analýzu (např. příliš mnoho pohybového artefaktu).
  • Pokud je pacientka těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo tableta jednou denně po dobu 24 měsíců
Aktivní komparátor: 1
Simvastatin 80 mg OD
Lék: Simvastatin
80 mg simvastatinu perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu celého mozku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdravotního postižení (EDSS).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre (0 až 10), nižší skóre menší postižení a lepší progrese. Pro EDSS bylo průměrné skóre po 24 měsících porovnáno mezi léčebnými skupinami s použitím modelu ANCOVA s úpravou pro výchozí skóre a minimalizační proměnné.
24 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení (MSFC Z skóre).
Časové okno: 24 měsíců
Záporná hodnota znamená zhoršení a kladná hodnota znamená zlepšení.
24 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení (MSFC Walk).
Časové okno: 24 měsíců
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop.
24 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení (MSFC Peg Test).
Časové okno: 24 měsíců
Pacient sedí u stolu s malou mělkou nádobou s devíti kolíky a dřevěným nebo plastovým blokem s devíti prázdnými otvory. Na povel ke spuštění, když jsou spuštěny stopky, pacient zvedne devět kolíků jeden po druhém co nejrychleji, vloží je do devíti otvorů, a jakmile jsou v otvorech, co nejrychleji je zase vyjme. postupně je vkládejte do mělké nádoby. Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu.
24 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení (MSFC PASAT).
Časové okno: 24 měsíců
PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu. Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní. Kratší intervaly mezi stimuly, např. 2 sekundy nebo méně, byly také použity s PASAT, ale mají tendenci zvyšovat obtížnost úkolu. Skóre 0 až 60, vyšší skóre menší postižení.
24 měsíců
Dopad nemoci specifický pro nemoc a hodnocený pacientem (celkové skóre dotazníku MSIS-29)
Časové okno: 24 měsíců
MSIS-29 je 29-položkový self-report měření s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. Každá ze dvou škál je skórována sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na škálu 0-100, kde 100 znamená větší dopad onemocnění na každodenní funkce (horší zdraví).
24 měsíců
Dopad nemoci specifický pro danou nemoc a hodnocený pacientem (fyzické skóre dotazníku MSIS-29)
Časové okno: 24 měsíců
MSIS-29 je 29-položkový self-report měření s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. Každá ze dvou škál je skórována sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na škálu 0-100, kde 100 znamená větší dopad nemoci na každodenní funkce (horší zdraví).
24 měsíců
Dopad nemoci specifický pro danou nemoc a hodnocený pacientem (MSIS-29 Questionnaire Psychological Score)
Časové okno: 24 měsíců
MSIS-29 je 29-položkový self-report měření s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. Každá ze dvou škál je skórována sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na škálu 0-100, kde 100 znamená větší dopad onemocnění na každodenní funkce (horší zdraví).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Jiný identifikátor: MREC)
  • 2006-006347-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Stále analyzujeme post-hoc data. K některým datům má přístup International Progressive MS Alliance.

Časový rámec sdílení IPD

další 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přes CI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit