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Enquête sur la simvastatine dans la sclérose en plaques progressive secondaire (MS-STAT)

21 novembre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé par placebo sur la simvastatine chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire.

Déterminer si la simvastatine à une dose de 80 mg peut réduire le taux d'atrophie cérébrale totale, telle que mesurée par IRM, sur une période de 2 ans par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est maintenant terminée, voir Publication primaire :

Effet de la simvastatine à haute dose sur l'atrophie cérébrale et l'invalidité dans la sclérose en plaques progressive secondaire (MS-STAT): un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lancette. 2014 juin 28;383(9936):2213-21. doi : 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Royaume-Uni, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques et, lors de la randomisation, être entrés dans la phase progressive secondaire. Une progression régulière plutôt qu'une rechute doit être la principale cause d'augmentation de l'invalidité au cours des 2 années précédentes. La progression peut être évidente à partir d'une augmentation d'au moins un point sur l'EDSS ou de la documentation clinique d'une incapacité croissante.
  • EDSS 4.0 - 6.5 inclus
  • Les femmes en âge de procréer devront utiliser des méthodes de contraception appropriées pour éviter les effets tératogènes peu probables de la simvastatine.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • 18 - 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • SEP progressive primaire
  • Ceux qui ont connu une rechute ou qui ont été traités avec des stéroïdes (à la fois par voie intraveineuse et orale) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. Ces patients peuvent subir une nouvelle visite de dépistage une fois la fenêtre de 3 mois expirée et peuvent être inclus si aucun traitement stéroïdien n'a été administré dans l'intervalle.
  • Le patient prend déjà ou devrait prendre une statine.
  • Tous les médicaments qui interagissent défavorablement avec les statines : fibrates, acide nicotinique, cyclosporine, préparations antifongiques azolées, antibiotiques macrolides, inhibiteurs de protéase, néfazodone, vérapamil, amiodarone, grandes quantités de jus de pamplemousse ou abus d'alcool.
  • L'utilisation d'immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, méthotrexate, cyclosporine) ou des traitements de fond (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) au cours des 6 derniers mois.
  • L'utilisation de la mitoxantrone si elle a été traitée au cours des 12 derniers mois.
  • Si le patient a déjà été traité par alemtuzumab.
  • Si les taux de dépistage d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de créatine kinase (CK) sont trois fois supérieurs à la limite supérieure des patients normaux, ils doivent être exclus.
  • Patient incapable de tolérer l'analyse de base ou l'analyse n'est pas de qualité adéquate pour l'analyse (par ex. trop d'artefact de mouvement).
  • Si une patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo oral une fois par jour pendant 24 mois
Comparateur actif: 1
Simvastatine 80mg OD
Médicament: Simvastatine
80 mg de simvastatine par voie orale une fois par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du volume total du cerveau
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du handicap (EDSS).
Délai: 24mois
Score (0 à 10), score inférieur moins d'incapacité et meilleure progression. Pour l'EDSS, le score moyen à 24 mois a été comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un modèle ANCOVA ajustant le score de base et les variables de minimisation.
24mois
Évaluation du handicap (MSFC Z Score).
Délai: 24mois
Une valeur négative implique une aggravation et une valeur positive une amélioration.
24mois
Évaluation du handicap (Marche MSFC).
Délai: 24mois
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds.
24mois
Évaluation du handicap (MSFC Peg Test).
Délai: 24mois
Le patient est assis à une table avec un petit récipient peu profond contenant neuf chevilles et un bloc de bois ou de plastique contenant neuf trous vides. Sur un ordre de marche au démarrage d'un chronomètre, le patient prend les neuf piquets un à un le plus rapidement possible, les place dans les neuf trous, et, une fois dans les trous, les enlève à nouveau le plus rapidement possible un à la fois, en les remplaçant dans le récipient peu profond. Le temps total pour terminer la tâche est enregistré.
24mois
Évaluation du handicap (MSFC PASAT).
Délai: 24mois
Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Des chiffres uniques sont présentés toutes les 3 secondes et le patient doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement. Des intervalles inter-stimulus plus courts, par exemple 2 secondes ou moins, ont également été utilisés avec le PASAT, mais ont tendance à augmenter la difficulté de la tâche. Score de 0 à 60, score plus élevé moins d'incapacité.
24mois
Impact de la maladie spécifique à la maladie et évalué par le patient (score total du questionnaire MSIS-29)
Délai: 24mois
Le MSIS-29 est une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique. Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5"extrêmement". Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où 100 indique un impact plus important de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
24mois
Impact de la maladie spécifique à la maladie et évalué par le patient (score physique du questionnaire MSIS-29)
Délai: 24mois
Le MSIS-29 est une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique. Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5"extrêmement". Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
24mois
Impact de la maladie spécifique à la maladie et évalué par le patient (score psychologique du questionnaire MSIS-29)
Délai: 24mois
Le MSIS-29 est une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique. Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5"extrêmement". Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où 100 indique un impact plus important de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Autre identifiant: MREC)
  • 2006-006347-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous analysons toujours des données post-hoc. L'International Progressive MS Alliance a accès à certaines des données.

Délai de partage IPD

2 prochaines années

Critères d'accès au partage IPD

via l'IC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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