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Indagine sulla simvastatina nella sclerosi multipla progressiva secondaria (MS-STAT)

21 novembre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, sulla simvastatina in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva.

Determinare se la simvastatina alla dose di 80 mg può ridurre il tasso di atrofia cerebrale totale, misurata mediante risonanza magnetica, in un periodo di 2 anni rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è ora completato vedi Pubblicazione principale:

Effetto della simvastatina ad alte dosi sull'atrofia cerebrale e sulla disabilità nella sclerosi multipla progressiva secondaria (MS-STAT): uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lancetta. 28 giugno 2014; 383 (9936): 2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Regno Unito, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla e alla randomizzazione devono essere entrati nella fase progressiva secondaria. La progressione costante piuttosto che la ricaduta deve essere la causa principale dell'aumento della disabilità nei 2 anni precedenti. La progressione può essere evidente da un aumento di almeno un punto sull'EDSS o dalla documentazione clinica dell'aumento della disabilità.
  • EDSS 4.0 - 6.5 inclusi
  • Alle donne in età fertile sarà richiesto di utilizzare metodi contraccettivi appropriati per evitare gli improbabili effetti teratogeni della simvastatina.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • SM progressiva primaria
  • Coloro che hanno avuto una ricaduta o sono stati trattati con steroidi (sia ev che orali) entro 3 mesi dalla visita di screening. Questi pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore visita di screening una volta scaduta la finestra di 3 mesi e possono essere inclusi se nel periodo intermedio non è stato somministrato alcun trattamento con steroidi.
  • Il paziente sta già assumendo o si prevede che assumerà una statina.
  • Qualsiasi farmaco che interagisce sfavorevolmente con le statine: fibrati, acido nicotinico, ciclosporina, preparati antimicotici azolici, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi, nefazodone, verapamil, amiodarone, grandi quantità di succo di pompelmo o abuso di alcol.
  • L'uso di immunosoppressori (ad es. azatioprina, metotrexato, ciclosporina) o trattamenti modificanti la malattia (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) nei 6 mesi precedenti.
  • L'uso di mitoxantrone se trattato negli ultimi 12 mesi.
  • Se il paziente è mai stato trattato con alemtuzumab.
  • Se i livelli di screening di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o creatina chinasi (CK) sono tre volte il limite superiore dei pazienti normali, devono essere esclusi.
  • Paziente incapace di tollerare la scansione di base o scansione di qualità non adeguata per l'analisi (ad es. troppi artefatti di movimento).
  • Se una paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale di placebo una volta al giorno per 24 mesi
Comparatore attivo: 1
Simvastatina 80 mg OD
Droga: Simvastatina
80 mg di simvastatina per via orale una volta al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel volume dell'intero cervello
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio (da 0 a 10), punteggio inferiore meno disabilità e migliore progressione. Per EDSS, il punteggio medio a 24 mesi è stato confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un modello ANCOVA aggiustato per il punteggio basale e le variabili di minimizzazione.
24 mesi
Valutazione della disabilità (MSFC Z Score).
Lasso di tempo: 24 mesi
Un valore negativo implica un peggioramento e un valore positivo implica un miglioramento.
24 mesi
Valutazione della disabilità (MSFC Walk).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi.
24 mesi
Valutazione della disabilità (MSFC Peg Test).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente è seduto a un tavolo con un piccolo contenitore poco profondo contenente nove pioli e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Al comando di avvio quando viene avviato un cronometro, il paziente raccoglie i nove pioli uno alla volta il più rapidamente possibile, li inserisce nei nove fori e, una volta che sono nei fori, li rimuove di nuovo il più rapidamente possibile. alla volta, rimettendoli nel contenitore poco profondo. Viene registrato il tempo totale per completare l'attività.
24 mesi
Valutazione della Disabilità (MSFC PASAT).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Con il PASAT sono stati utilizzati anche intervalli interstimolo più brevi, ad esempio 2 secondi o meno, ma tendono ad aumentare la difficoltà del compito. Punteggio da 0 a 60, punteggio più alto meno disabilità.
24 mesi
Impatto della malattia specifico per la malattia e valutato dal paziente (punteggio totale del questionario MSIS-29)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MSIS-29 è una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
24 mesi
Impatto della malattia specifico per la malattia e valutato dal paziente (punteggio fisico del questionario MSIS-29)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MSIS-29 è una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
24 mesi
Impatto della malattia specifico per la malattia e valutato dal paziente (punteggio psicologico del questionario MSIS-29)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MSIS-29 è una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Altro identificatore: MREC)
  • 2006-006347-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Stiamo ancora analizzando i dati post-hoc. L'International Progressive MS Alliance ha accesso ad alcuni dei dati.

Periodo di condivisione IPD

prossimi 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite il CI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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