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Investigación de la Simvastatina en la Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (MS-STAT)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Imperial College London

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, de simvastatina en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria.

Determinar si la simvastatina en una dosis de 80 mg puede reducir la tasa de atrofia cerebral total, medida por resonancia magnética, durante un período de 2 años en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ya ha finalizado. Consulte la publicación principal:

Efecto de la simvastatina en dosis altas sobre la atrofia cerebral y la discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (MS-STAT): un ensayo de fase 2 aleatorizado, controlado con placebo.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lanceta. 2014 28 de junio; 383 (9936): 2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Reino Unido, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple y, en el momento de la aleatorización, haber entrado en la etapa progresiva secundaria. La progresión constante en lugar de la recaída debe ser la causa principal del aumento de la discapacidad en los 2 años anteriores. La progresión puede ser evidente ya sea por un aumento de al menos un punto en la EDSS o por la documentación clínica de una discapacidad creciente.
  • EDSS 4.0 - 6.5 inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar los efectos teratogénicos poco probables de la simvastatina.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • 18 - 65 años

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • EM progresiva primaria
  • Aquellos que hayan experimentado una recaída o hayan sido tratados con esteroides (tanto intravenosos como orales) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección. Estos pacientes pueden someterse a una visita de selección adicional una vez que haya expirado la ventana de 3 meses y pueden ser incluidos si no se les ha administrado tratamiento con esteroides en el período intermedio.
  • El paciente ya está tomando o se prevé que esté tomando una estatina.
  • Cualquier medicamento que interactúe desfavorablemente con las estatinas: fibratos, ácido nicotínico, ciclosporina, preparaciones antifúngicas azólicas, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa, nefazodona, verapamilo, amiodarona, grandes cantidades de jugo de toronja o abuso de alcohol.
  • El uso de inmunosupresores (p. azatioprina, metotrexato, ciclosporina) o tratamientos modificadores de la enfermedad (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) en los 6 meses anteriores.
  • El uso de mitoxantrona si ha sido tratado en los últimos 12 meses.
  • Si el paciente alguna vez ha sido tratado con alemtuzumab.
  • Si los niveles de detección de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o creatina quinasa (CK) son tres veces el límite superior de los pacientes normales, deben excluirse.
  • El paciente no puede tolerar la exploración inicial o la exploración no tiene la calidad adecuada para el análisis (p. demasiado artefacto de movimiento).
  • Si una paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Comprimido oral de placebo una vez al día durante 24 meses
Comparador activo: 1
Simvastatina 80 mg OD
Droga: Simvastatina
80 mg de simvastatina por vía oral una vez al día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Invalidez (EDSS).
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación (0 a 10), a menor puntuación menos discapacidad y mejor progresión. Para la EDSS, se comparó la puntuación media a los 24 meses entre los grupos de tratamiento mediante un modelo ANCOVA ajustado para la puntuación inicial y las variables de minimización.
24 meses
Evaluación de la Discapacidad (MSFC Z Score).
Periodo de tiempo: 24 meses
Un valor negativo implica empeoramiento y un valor positivo implica mejora.
24 meses
Evaluación de la Discapacidad (MSFC Walk).
Periodo de tiempo: 24 meses
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
24 meses
Evaluación de Discapacidad (MSFC Peg Test).
Periodo de tiempo: 24 meses
El paciente está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos. En una orden de inicio cuando se pone en marcha un cronómetro, el paciente toma las nueve clavijas de una en una lo más rápido posible, las coloca en los nueve orificios y, una vez que están en los orificios, las retira de nuevo lo más rápido posible. a la vez, reemplazándolos en el recipiente poco profundo. Se registra el tiempo total para completar la tarea.
24 meses
Evaluación de la Discapacidad (MSFC PASAT).
Periodo de tiempo: 24 meses
El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. Los dígitos individuales se presentan cada 3 segundos y el paciente debe agregar cada dígito nuevo al inmediatamente anterior. También se han utilizado con el PASAT intervalos entre estímulos más cortos, por ejemplo, 2 segundos o menos, pero tienden a aumentar la dificultad de la tarea. Puntuación de 0 a 60, a mayor puntuación menos discapacidad.
24 meses
Impacto de la enfermedad específico de la enfermedad y calificado por el paciente (puntuación total del cuestionario MSIS-29)
Periodo de tiempo: 24 meses
El MSIS-29 es una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems con una escala psicológica. Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente". Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
24 meses
Impacto de la enfermedad específico de la enfermedad y calificado por el paciente (puntuación física del cuestionario MSIS-29)
Periodo de tiempo: 24 meses
El MSIS-29 es una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems con una escala psicológica. Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente". Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
24 meses
Impacto de la enfermedad específico de la enfermedad y calificado por el paciente (puntuación psicológica del cuestionario MSIS-29)
Periodo de tiempo: 24 meses
El MSIS-29 es una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems con una escala psicológica. Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente". Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Otro identificador: MREC)
  • 2006-006347-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todavía estamos analizando datos post-hoc. La International Progressive MS Alliance tiene acceso a algunos de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

próximos 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

a través del CI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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