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속발성 진행성 다발성 경화증에서 심바스타틴의 연구 (MS-STAT)

2019년 11월 21일 업데이트: Imperial College London

속발성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 심바스타틴의 2상 무작위, 위약 대조 임상 시험.

80mg 용량의 심바스타틴이 위약과 비교했을 때 2년 동안 MRI로 측정한 전체 뇌 위축 비율을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 완료되었습니다. 기본 간행물 참조:

고용량 심바스타틴이 이차 진행성 다발성 경화증(MS-STAT)에서 뇌 위축 및 장애에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조, 2상 시험.

Chataway J, Schueerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

랜싯. 2014년 6월 28일;383(9936):2213-21. 도이: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, 영국, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다발성 경화증 진단이 확인되어야 하며 무작위 배정 시 이차 진행 단계에 진입해야 합니다. 재발보다는 꾸준한 진행이 지난 2년 동안 장애 증가의 주요 원인이어야 합니다. 진행은 EDSS에서 적어도 한 점의 증가 또는 증가하는 장애에 대한 임상 문서에서 명백할 수 있습니다.
  • EDSS 4.0 - 6.5 포함
  • 가임기 여성은 심바스타틴의 가능성 없는 기형 유발 효과를 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18 - 65세

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 기본 프로그레시브 MS
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 재발을 경험했거나 스테로이드(정맥 및 경구) 치료를 받은 자. 이 환자들은 3개월 기간이 만료되면 추가 스크리닝 방문을 받을 수 있으며 중간 기간 동안 스테로이드 치료가 시행되지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 이미 스타틴을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됩니다.
  • 스타틴과 불리하게 상호 작용하는 모든 약물: 피브레이트, 니코틴산, 사이클로스포린, 아졸 항진균제, 마크로리데항생제, 프로테아제 억제제, 네파조돈, 베라파밀, 아미오다론, 다량의 자몽 주스 또는 알코올 남용.
  • 면역억제제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린) 또는 지난 6개월 이내에 질병 수정 치료(아보넥스, 레비프, 베타페론, 글라티라머).
  • 지난 12개월 이내에 치료받은 경우 미톡산트론 사용.
  • 환자가 알렘투주맙으로 치료받은 적이 있는 경우.
  • ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 CK(creatine kinase)의 선별검사 수준이 정상 환자의 상한치의 3배인 경우에는 제외해야 합니다.
  • 기준 스캔을 견딜 수 없는 환자 또는 분석을 위한 적절한 품질이 아닌 스캔(예: 너무 많은 움직임 인공물).
  • 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
24개월 동안 1일 1회 경구 위약 정제
활성 비교기: 1
심바스타틴 80mg OD
의약품: 심바스타틴
80mg 심바스타틴 경구 1일 1회 24개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 평가(EDSS).
기간: 24개월
점수(0~10), 점수가 낮을수록 장애가 적고 진행이 좋습니다. EDSS의 경우 기준선 점수와 최소화 변수를 조정하는 ANCOVA 모델을 사용하여 치료군 간에 24개월 평균 점수를 비교했습니다.
24개월
장애 평가(MSFC Z 점수).
기간: 24개월
음수 값은 악화를 의미하고 양수 값은 개선을 의미합니다.
24개월
장애 평가(MSFC Walk).
기간: 24개월
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다.
24개월
장애 평가(MSFC 페그 테스트).
기간: 24개월
환자는 9개의 못이 들어 있는 작고 얕은 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록이 있는 테이블에 앉습니다. 스톱워치가 시작될 때 시작 명령에 따라 환자는 가능한 한 빨리 9개의 못을 한 번에 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣고 일단 구멍에 들어가면 가능한 한 빨리 다시 제거합니다. 한 번에 얕은 용기로 교체합니다. 작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
24개월
장애 평가(MSFC PASAT).
기간: 24개월
PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 척도입니다. 한 자리 숫자는 3초마다 제시되며 환자는 바로 앞의 숫자에 각각의 새 숫자를 추가해야 합니다. 더 짧은 자극 간 간격, 예를 들어 2초 이하도 PASAT와 함께 사용되었지만 과제의 난이도를 높이는 경향이 있습니다. 0~60점, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
24개월
질병에 특정하고 환자가 평가한 질병 영향(MSIS-29 설문지 총점)
기간: 24개월
MSIS-29는 물리적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다. 모든 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다: 1 "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다". 두 척도 각각은 항목 전체의 응답을 합산한 다음 0-100 척도로 변환하여 점수를 매겼습니다. 여기서 100은 질병이 일상 기능에 미치는 영향이 더 큼(나쁜 건강)을 나타냅니다.
24개월
질병에 특정하고 환자가 평가한 질병 영향(MSIS-29 설문지 물리적 점수)
기간: 24개월
MSIS-29는 물리적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다. 모든 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다: 1 "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다". 두 척도 각각은 항목 전체의 응답을 합산한 다음 0-100 척도로 변환하여 점수를 매겼습니다. 여기서 100은 질병이 일상 기능에 더 큰 영향(건강 악화)을 나타냅니다.
24개월
질병에 특정하고 환자가 평가한 질병 영향(MSIS-29 설문지 심리적 점수)
기간: 24개월
MSIS-29는 물리적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다. 모든 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다: 1 "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다". 두 척도 각각은 항목 전체의 응답을 합산한 다음 0-100 척도로 변환하여 점수를 매겼습니다. 여기서 100은 질병이 일상 기능에 미치는 영향이 더 큼(나쁜 건강)을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (기타 식별자: MREC)
  • 2006-006347-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 여전히 사후 데이터를 분석하고 있습니다. International Progressive MS Alliance는 일부 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

앞으로 2년

IPD 공유 액세스 기준

CI를 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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