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Investigação da Sinvastatina na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (MS-STAT)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Um ensaio clínico de Fase II randomizado e controlado por placebo de sinvastatina em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária.

Determinar se a sinvastatina na dose de 80 mg pode reduzir a taxa de atrofia cerebral total, conforme medida por ressonância magnética, ao longo de um período de 2 anos, quando comparada ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concluído, consulte a publicação primária:

Efeito da sinvastatina em alta dose na atrofia cerebral e incapacidade na esclerose múltipla progressiva secundária (MS-STAT): um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo.

Chataway J, Schuerer N, Alsanousi A, Chan D, MacManus D, Hunter K, Anderson V, Bangham CR, Clegg S, Nielsen C, Fox NC, Wilkie D, Nicholas JM, Calder VL, Greenwood J, Frost C, Nicholas R .

Lanceta. 28 de junho de 2014;383(9936):2213-21. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62242-4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust, Eastern Road
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St. Peter, Buckinghamshire, Reino Unido, SL9 0RJ
        • MRI Unit, National Society for Epilepsy, Chesham Lane
    • London
      • Hammersmith, London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Fulham Palace Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de esclerose múltipla e, na randomização, ter entrado no estágio progressivo secundário. A progressão constante, em vez da recaída, deve ser a principal causa do aumento da incapacidade nos 2 anos anteriores. A progressão pode ser evidente a partir de um aumento de pelo menos um ponto no EDSS ou da documentação clínica de incapacidade crescente.
  • EDSS 4.0 - 6.5 inclusive
  • As mulheres em idade reprodutiva deverão usar métodos contraceptivos apropriados para evitar os improváveis ​​efeitos teratogênicos da sinvastatina.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • 18 - 65 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • EM progressiva primária
  • Aqueles que tiveram uma recaída ou foram tratados com esteróides (i.v. e oral) dentro de 3 meses da visita de triagem. Esses pacientes podem passar por uma visita de triagem adicional assim que a janela de 3 meses tiver expirado e podem ser incluídos se nenhum tratamento com esteroides tiver sido administrado no período intermediário.
  • O paciente já está tomando ou deve tomar uma estatina.
  • Quaisquer medicamentos que interajam desfavoravelmente com estatinas: fibratos, ácido nicotínico, ciclosporina, preparações antifúngicas azólicas, antibióticos macrolídeos, inibidores de protease, nefazodona, verapamil, amiodarona, grandes quantidades de suco de toranja ou abuso de álcool.
  • O uso de imunossupressores (ex. azatioprina, metotrexato, ciclosporina) ou tratamentos modificadores da doença (avonex, rebif, betaferon, glatiramer) nos últimos 6 meses.
  • O uso de mitoxantrona se tratado nos últimos 12 meses.
  • Se o paciente já foi tratado com alentuzumabe.
  • Se os níveis de triagem de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou creatina quinase (CK) forem três vezes o limite superior de pacientes normais, deve ser excluído.
  • Paciente incapaz de tolerar varredura de linha de base ou varredura não de qualidade adequada para análise (por exemplo, muito artefato de movimento).
  • Se uma paciente do sexo feminino estiver grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo oral uma vez ao dia por 24 meses
Comparador Ativo: 1
Sinvastatina 80mg OD
Medicamento: Sinvastatina
80mg de sinvastatina oral uma vez ao dia por 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no volume do cérebro inteiro
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Incapacidade (EDSS).
Prazo: 24 meses
Pontuação (0 a 10), menor pontuação menor incapacidade e melhor progressão. Para EDSS, a pontuação média aos 24 meses foi comparada entre os grupos de tratamento usando um modelo ANCOVA ajustado para a pontuação inicial e variáveis ​​de minimização.
24 meses
Avaliação de Incapacidade (MSFC Z Score).
Prazo: 24 meses
Valor negativo implica piora e valor positivo implica melhora.
24 meses
Avaliação da Incapacidade (Caminhada MSFC).
Prazo: 24 meses
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
24 meses
Avaliação de Incapacidade (MSFC Peg Test).
Prazo: 24 meses
O paciente está sentado em uma mesa com um recipiente pequeno e raso contendo nove pinos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove orifícios vazios. Em um comando de início quando um cronômetro é iniciado, o paciente pega os nove pinos um de cada vez o mais rápido possível, os coloca nos nove orifícios e, uma vez nos orifícios, os remove novamente o mais rápido possível. de cada vez, recolocando-os no recipiente raso. O tempo total para concluir a tarefa é registrado.
24 meses
Avaliação de Deficiência (MSFC PASAT).
Prazo: 24 meses
O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. Dígitos únicos são apresentados a cada 3 segundos e o paciente deve adicionar cada novo dígito ao imediatamente anterior a ele. Intervalos entre estímulos mais curtos, por exemplo, 2 segundos ou menos também foram usados ​​com o PASAT, mas tendem a aumentar a dificuldade da tarefa. Pontuação de 0 a 60, maior pontuação menos incapacidade.
24 meses
Impacto da doença específico para a doença e classificado pelo paciente (pontuação total do questionário MSIS-29)
Prazo: 24 meses
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente". Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica um maior impacto da doença nas funções diárias (pior saúde).
24 meses
Impacto da doença específico para a doença e classificado pelo paciente (pontuação física do questionário MSIS-29)
Prazo: 24 meses
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente". Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica maior impacto da doença nas funções diárias (pior saúde).
24 meses
Impacto da doença específico para a doença e avaliado pelo paciente (pontuação psicológica do questionário MSIS-29)
Prazo: 24 meses
O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente". Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica um maior impacto da doença nas funções diárias (pior saúde).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Chataway, MB BCh, PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSTC-001
  • MREC: 07/Q1602/73 (Outro identificador: MREC)
  • 2006-006347-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Ainda estamos analisando dados post-hoc. A International Progressive MS Alliance tem acesso a alguns dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

próximos 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

através do IC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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