Untersuchung von Simvastatin bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (MS-STAT)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose haben und bei der Randomisierung in das sekundär progrediente Stadium eingetreten sein. Eine stetige Progression und kein Rückfall muss die Hauptursache für die zunehmende Behinderung in den vorangegangenen 2 Jahren sein. Progression kann entweder durch einen Anstieg um mindestens einen Punkt auf dem EDSS oder durch eine klinische Dokumentation einer zunehmenden Behinderung erkennbar sein.
• EDSS 4.0 - 6.5 inklusive
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um die unwahrscheinlichen teratogenen Wirkungen von Simvastatin zu vermeiden.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• 18 - 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Einverständniserklärung nicht möglich
• Primär progrediente MS
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben oder mit Steroiden (sowohl i.v. als auch oral) behandelt wurden. Diese Patienten können sich nach Ablauf des 3-Monats-Fensters einem weiteren Screening-Besuch unterziehen und können aufgenommen werden, wenn in der Zwischenzeit keine Steroidbehandlung verabreicht wurde.
• Der Patient nimmt bereits ein Statin ein oder nimmt voraussichtlich ein Statin ein.
• Alle Medikamente, die ungünstig mit Statinen interagieren: Fibrate, Nikotinsäure, Cyclosporin, Azol-Antimykotika, Makrolidantibiotika, Proteasehemmer, Nefazodon, Verapamil, Amiodaron, große Mengen Grapefruitsaft oder Alkoholmissbrauch.
• Die Anwendung von Immunsuppressiva (z. Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin) oder krankheitsmodifizierende Behandlungen (Avonex, Rebif, Betaferon, Glatiramer) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Die Anwendung von Mitoxantron, wenn die Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate erfolgte.
• Wenn der Patient jemals mit Alemtuzumab behandelt wurde.
• Wenn die Screening-Spiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Kreatinkinase (CK) das Dreifache der Obergrenze normaler Patienten betragen, sollte ausgeschlossen werden.
• Patient toleriert Grundlinien-Scan nicht oder Scan hat keine ausreichende Qualität für die Analyse (z. zu viel Bewegungsartefakt).
• Wenn eine Patientin schwanger ist oder stillt