前立腺肥大患者におけるドキサソジン消化管治療システム (GITS) の有効性と安全性の評価
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
前立腺肥大症患者におけるドキサゾシンGITSの安全性と有効性に関する前向き非盲検試験
主な目的は、台湾の前立腺肥大患者におけるドキサゾシンの GITS 製剤の有効性と安全性を確認することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの台湾人男性被験者で、次の症状を有する：前立腺肥大を有すると定義される前立腺肥大症の一次診断（直腸デジタル検査[DRE]および/またはBモード超音波検査で確認）。 IPSS スコアが 12 以上。総排尿量が 150 mL 以上で、Qmax が 5 ～ 15 mL/秒の範囲にある場合は、研究の対象となりました。
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去の前立腺手術、過去6か月以内に前立腺ステントまたはマイクロ波温熱療法および/またはバルーン拡張術を受けたことがある
- -膀胱または尿道の機能に影響を与えることが知られている薬剤との併用療法または14日以内の以前の療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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被験者は、訪問1で1日1回、4週間にわたって4mgのドキサゾシンGITSの投与を開始した。
有効性応答基準が満たされない場合、訪問 2 (4 週目) でドキサゾシン GITS を 8 mg に増量しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの最大尿流量 (Qmax) の変化
時間枠：8週間
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8週間
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国際前立腺症状スコア (IPSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからの最大尿流量 (Qmax) の変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからの生活の質（QoL）評価指標スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0351063
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