Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Doxasozin Gastrointestinal Terapeutic System (GITS) hos patienter med prostataforstørrelse

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En prospektiv, åben-mærket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Doxazosin GITS hos patienter med benign prostatahyperplasi

De primære mål var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​GITS-formuleringen af ​​Doxazosin hos taiwanske patienter med prostataforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taiwanesiske mandlige forsøgspersoner mellem 50 og 80 år, som havde: en primær diagnose af BPH, defineret som at have en forstørret prostata (bekræftet ved digital rektalundersøgelse [DRE] og/eller B-mode ultralyd); en IPSS-score på ≥12; og en Qmax i området fra 5 til 15 ml/sek. i et totalt tømt volumen på ≥150 ml, var kvalificerede til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier omfatter, men ikke begrænset til:

  • Tidligere prostatakirurgi, tilstedeværelse af en prostata stent eller mikrobølge termoterapi og/eller ballonudvidelse inden for de foregående 6 måneder
  • Samtidig behandling eller tidligere behandling inden for 14 dage med midler, der vides at påvirke blære- eller urinrørsfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Doxazosin mysylat GITS
Forsøgspersoner startede på 4 mg doxazosin GITS én gang dagligt ved besøg 1 i fire uger. Ved besøg 2 (uge 4) øges til 8 mg Doxazosin GITS, hvis effekt-responskriterierne ikke er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den maksimale urinstrømshastighed (Qmax) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) totalscore fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i den maksimale urinstrømshastighed (Qmax) fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i vurderingsindeks for livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0351063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner