Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego systemu terapeutycznego doksasozyny (GITS) u pacjentów z przerostem prostaty

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prospektywne, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności doksazosyny GITS u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Głównym celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Doxazosin w postaci GITS u tajwańskich pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajwańscy mężczyźni w wieku od 50 do 80 lat, którzy mieli: pierwotną diagnozę BPH, zdefiniowaną jako powiększenie gruczołu krokowego (potwierdzoną badaniem per rectum [DRE] i/lub ultrasonografią B-mode); wynik IPSS ≥12; i Qmax w zakresie od 5 do 15 ml/s przy całkowitej objętości oddawanej mikcji ≥150 ml kwalifikowały się do badania.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Przebyta operacja prostaty, obecność stentu prostaty lub termoterapii mikrofalowej i/lub dylatacji balonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie lub wcześniejsze leczenie w ciągu 14 dni lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego lub cewki moczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Mysylan doksazosyny GITS
Pacjenci rozpoczęli leczenie 4 mg doksazosyny GITS raz dziennie podczas wizyty 1 przez cztery tygodnie. Podczas wizyty 2 (tydzień 4) dawkę zwiększono do 8 mg doksazosyny GITS, jeśli kryteria skuteczności nie zostały spełnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana wyniku wskaźnika oceny jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0351063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj