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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema terapeutico gastrointestinale doxasozin (GITS) in pazienti con ingrossamento della prostata

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio prospettico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della doxazosina GITS nei pazienti con iperplasia prostatica benigna

Gli obiettivi primari erano determinare l'efficacia e la sicurezza della formulazione GITS di Doxazosin nei pazienti taiwanesi con ingrossamento della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi taiwanesi di età compresa tra i 50 e gli 80 anni che presentavano: una diagnosi primaria di BPH, definita come avente un ingrossamento della prostata (confermata dall'esplorazione rettale digitale [DRE] e/o dall'ecografia B-mode); un punteggio IPSS ≥12; e un Qmax compreso tra 5 e 15 mL/sec in un volume totale svuotato di ≥150 mL, erano eleggibili per lo studio.

I criteri di esclusione includono ma non sono limitati a:

  • Precedente intervento chirurgico alla prostata, presenza di stent prostatico o termoterapia a microonde e/o dilatazione con palloncino nei 6 mesi precedenti
  • Terapia concomitante o terapia precedente entro 14 giorni con agenti noti per influenzare la funzione della vescica o dell'uretra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Doxazosin mysylate GITS
Soggetti che hanno iniziato GITS doxazosin 4 mg una volta al giorno alla Visita 1 per quattro settimane. Alla Visita 2 (Settimana 4) aumentato a 8 mg di Doxazosin GITS se i criteri di risposta di efficacia non sono stati soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della portata urinaria massima (Qmax) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione del punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della portata urinaria massima (Qmax) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di valutazione della qualità della vita (QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0351063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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