Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema terapéutico gastrointestinal (GITS) de doxasozina en pacientes con agrandamiento de la próstata
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo prospectivo abierto de la seguridad y eficacia de la doxazosina GITS en pacientes con hiperplasia prostática benigna
Los objetivos principales fueron determinar la eficacia y seguridad de la formulación GITS de doxazosina en pacientes taiwaneses con agrandamiento de la próstata.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres taiwaneses de entre 50 y 80 años de edad que tenían: un diagnóstico primario de BPH, definido como agrandamiento de la próstata (confirmado por examen rectal digital [DRE] y/o ecografía en modo B); una puntuación IPSS de ≥12; y un Qmax en el rango de 5 a 15 mL/seg en un volumen miccional total de ≥150 mL, fueron elegibles para el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen pero no se limitan a:
- Cirugía prostática previa, presencia de stent prostático o termoterapia con microondas y/o dilatación con balón en los últimos 6 meses
- Terapia concomitante o terapia previa dentro de los 14 días con agentes que se sabe que afectan la función de la vejiga o la uretra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Los sujetos comenzaron con 4 mg de doxazosina GITS una vez al día en la Visita 1 durante cuatro semanas.
En la visita 2 (semana 4) se aumentó a 8 mg de doxazosina GITS si no se cumplían los criterios de respuesta de eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de evaluación de la calidad de vida (QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- A0351063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .