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전립선 비대증 환자에서 Doxasozin Gastrointestinal Therapeutic System (GITS)의 효능 및 안전성 평가

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

양성 전립선 비대증 환자에서 Doxazosin GITS의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 공개 표지 시험

1차 목표는 전립선 비대증이 있는 대만 환자에서 Doxazosin의 GITS 제제의 효능과 안전성을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, 대만
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, 대만
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 비대증(수지 직장 검사[DRE] 및/또는 B-모드 초음파로 확인)으로 정의되는 BPH의 1차 진단; IPSS 점수 ≥12; 및 ≥150mL의 총 배뇨 부피에서 5~15mL/초 범위의 Qmax가 연구에 적합했습니다.

제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 이전 전립선 수술, 지난 6개월 이내에 전립선 스텐트 또는 마이크로웨이브 온열 요법 및/또는 풍선 확장의 존재
  • 방광 또는 요도 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제를 사용한 14일 이내의 병용 요법 또는 이전 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 독사조신 마이실레이트 GITS
대상체는 4주 동안 방문 1에서 1일 1회 4 mg 독사조신 GITS를 개시하였다. 효능 반응 기준이 충족되지 않으면 방문 2(4주차)에서 8mg 독사조신 GITS로 증가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 최대 소변 유량(Qmax)의 변화
기간: 8주
8주
기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총 점수의 변화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총 점수의 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 최대 소변 유량(Qmax)의 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 삶의 질(QoL) 평가 지수 점수의 변화
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0351063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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