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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des gastrointestinalen Therapiesystems (GITS) mit Doxasozin bei Patienten mit Prostatavergrößerung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine prospektive, offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin-GITS bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Die Hauptziele bestanden darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der GITS-Formulierung von Doxazosin bei taiwanesischen Patienten mit Prostatavergrößerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taiwanesische männliche Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die Folgendes hatten: eine Primärdiagnose von BPH, definiert als eine vergrößerte Prostata (bestätigt durch digitale rektale Untersuchung [DRE] und/oder B-Mode-Ultraschall); ein IPSS-Score von ≥12; und ein Qmax im Bereich von 5 bis 15 ml/s bei einem Gesamthohlraumvolumen von ≥150 ml waren für die Studie geeignet.

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Frühere Prostataoperationen, Vorhandensein eines Prostatastents oder einer Mikrowellen-Thermotherapie und/oder einer Ballondilatation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Begleittherapie oder vorherige Therapie innerhalb von 14 Tagen mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Harnröhrenfunktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Doxazosinmysylat GITS
Die Probanden erhielten bei Visite 1 vier Wochen lang einmal täglich 4 mg Doxazosin GITS. Bei Besuch 2 (Woche 4) wurde die Dosis auf 8 mg Doxazosin GITS erhöht, wenn die Wirksamkeitskriterien nicht erfüllt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Gesamtscores des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des Indexwerts zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0351063

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