Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema Terapêutico Gastrointestinal Doxasozin (GITS) em Pacientes com Aumento da Próstata

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo prospectivo e aberto da segurança e eficácia da doxazosina GITS em pacientes com hiperplasia benigna da próstata

Os objetivos primários foram determinar a eficácia e segurança da formulação GITS de Doxazosina em pacientes taiwaneses com aumento da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos taiwaneses do sexo masculino entre 50 e 80 anos de idade que tiveram: um diagnóstico primário de HBP, definido como ter uma próstata aumentada (confirmada por exame de toque retal [DRE] e/ou ultrassom em modo B); uma pontuação IPSS de ≥12; e um Qmax na faixa de 5 a 15 mL/s em um volume total de micção de ≥150 mL, foram elegíveis para o estudo.

Os critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a:

  • Cirurgia prostática prévia, presença de stent prostático ou termoterapia com micro-ondas e/ou dilatação com balão nos últimos 6 meses
  • Terapia concomitante ou terapia prévia dentro de 14 dias com agentes conhecidos por afetar a função da bexiga ou uretra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Misilato de doxazosina GITS
Os indivíduos iniciaram 4 mg de doxazosina GITS uma vez ao dia na Visita 1 por quatro semanas. Na Visita 2 (Semana 4) aumentou para 8 mg de Doxazosina GITS se os critérios de resposta de eficácia não forem atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) desde o início
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS) desde o início
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS) desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na pontuação do índice de avaliação da qualidade de vida (QoL) desde o início
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0351063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever