Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksasotsiini-Gastrointestinal Therapeutic Systemin (GITS) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on eturauhasen suureneminen

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tuleva, avoin tutkimus Doxazosin GITS:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Ensisijaisina tavoitteina oli määrittää doxatsosiinin GITS-formulaation tehokkuus ja turvallisuus taiwanilaisilla potilailla, joilla on eturauhasen suureneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–80-vuotiaat taiwanilaiset miespuoliset koehenkilöt, joilla oli: ensisijainen BPH-diagnoosi, joka määritellään suuremmaksi eturauhaseksi (vahvistettu digitaalisella peräsuolen tutkimuksella [DRE] ja/tai B-moodin ultraäänellä); IPSS-pistemäärä ≥12; ja Qmax alueella 5-15 ml/s ≥150 ml:n tyhjentyneessä kokonaistilavuudessa, olivat kelvollisia tutkimukseen.

Poissulkemiskriteereitä ovat muun muassa:

  • Aiempi eturauhasleikkaus, eturauhasen stentti tai mikroaaltolämpöterapia ja/tai pallolaajennus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen hoito tai aikaisempi hoito 14 päivän sisällä aineilla, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai virtsaputken toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Doksatsosiinimysylaatti GITS
Koehenkilöt aloittivat 4 mg doksatsosiini GITS:n kerran päivässä vierailulla 1 neljän viikon ajan. Vierailulla 2 (viikko 4) annos nostettiin 8 mg:aan Doxazosin GITS:ää, jos tehon vastekriteerit eivät täyty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan maksimivirtausnopeudessa (Qmax) lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos virtsan maksimivirtausnopeudessa (Qmax) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos elämänlaadun (QoL) arviointiindeksin pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0351063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa