Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxasozin gyomor-bélrendszeri terápiás rendszer (GITS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Doxazosin GITS biztonságosságának és hatékonyságának leendő, nyílt vizsgálata jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a Doxazosin GITS készítmény hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása volt prosztata-megnagyobbodásban szenvedő tajvani betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 80 év közötti tajvani férfi alanyok, akiknél: elsődleges BPH-diagnózis volt, amelyet prosztata-megnagyobbodásként határoztak meg (digitális rektális vizsgálattal [DRE] és/vagy B-módú ultrahanggal megerősítve); az IPSS pontszám ≥12; és a Qmax 5-15 ml/sec tartományban 150 ml-nél nagyobb teljes ürített térfogat esetén alkalmas volt a vizsgálatra.

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Korábbi prosztata műtét, prosztata stent jelenléte vagy mikrohullámú hőterápia és/vagy ballon tágítás az elmúlt 6 hónapban
  • Egyidejű vagy 14 napon belüli korábbi kezelés olyan szerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag vagy a húgycső működését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Doxazozin-mizilát GITS
Az alanyok napi egyszeri 4 mg doxazozin GITS kezelést kaptak az 1. viziten négy héten át. A 2. látogatáskor (4. hét) 8 mg-ra emelték a Doxazosin GITS-t, ha a hatásossági válasz kritériumai nem teljesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az életminőség (QoL) értékelési index pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0351063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxazozin-mizilát GITS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel