Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti doxasozinu Gastrointestinálního terapeutického systému (GITS) u pacientů se zvětšením prostaty

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti doxazosinu GITS u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Primárním cílem bylo určit účinnost a bezpečnost GITS formulace doxazosinu u tchajwanských pacientů se zvětšením prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tchajwanští muži ve věku mezi 50 a 80 lety, kteří měli: primární diagnózu BPH, definovanou jako zvětšenou prostatu (potvrzenou digitálním rektálním vyšetřením [DRE] a/nebo ultrazvukem v B-módu); skóre IPSS >12; a Qmax v rozsahu 5 až 15 ml/s v celkovém vyprázdněném objemu ≥150 ml, byly vhodné pro studii.

Kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné:

  • Předchozí operace prostaty, přítomnost stentu prostaty nebo mikrovlnná termoterapie a/nebo balónková dilatace během předchozích 6 měsíců
  • Souběžná léčba nebo předchozí léčba během 14 dnů přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře nebo močové trubice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Doxazosin mysylát GITS
Subjekty zahájily léčbu 4 mg doxazosinu GITS jednou denně při návštěvě 1 po dobu čtyř týdnů. Při návštěvě 2 (týden 4) zvýšena na 8 mg doxazosinu GITS, pokud nebyla splněna kritéria odpovědi na účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna celkového skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna skóre indexu hodnocení kvality života (QoL) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0351063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxazosin mysylát GITS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit