レボチロキシンナトリウム錠 300 μg からレボトロイド® 錠 300 μg までの絶食研究

包含基準:

1. 年齢：18～50歳。

2. 性別: 男性および/または非妊娠中・非授乳中の女性。

   1. 妊娠の可能性のある女性は、研究の14日以内および各用量投与の前夜に実施される血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究の完了時に、追加の血清 (β HCG) 妊娠検査が実行されます。

   2. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中ずっと禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用しなければなりません。 経口避妊薬は血清TBG濃度を上昇させ、したがってT4を上昇させるという事実のため、投与前3か月以内および研究期間中は使用しないでください。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

      1. 研究開始前に少なくとも3か月間子宮内装置が装着されており、研究期間中も装着されたままである、または
      2. 殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
      3. 少なくとも1年間の閉経後の経過が記録されているか、または外科的不妊症（卵管結紮術、卵巣摘出術、または子宮摘出術）を伴う閉経後。
3. 体重: 男性は 60 kg (132 ポンド) 以上、女性は 48 kg (106 ポンド) 以上で、メトロポリタン生命保険会社の「成人の望ましい体重」の表に記載されている理想体重 (IBW) の 15% 以内、１９８３年（第ＩＩ部「生物学的同等性プロトコルの管理的側面」を参照）。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、血液化学、血清T4（遊離および合計）、血清T3（合計のみ）、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）、血清チロキシン結合グロブリン（TBG）、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、12誘導ECG、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤スクリーニング、フェンシクリジン、メタドンを含む尿中薬物スクリーニング）を14年以内に実施研究薬の初回投与からの日数。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. 研究開始から1年以内のタバコ含有製品の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
   3. -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の検査結果が陽性。
   6. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の30日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。 これらには、乳児用大豆粉ミルク、ステロイド、サリチル酸塩、ビタミンなどのヨウ素を含む製剤が含まれますが、これらに限定されません。経口抗糖尿病薬。コレスチラミンなど、コレステロールを低下させるためのすべての樹脂。スクラルファート、プロプラノロール、アミオダロン、フェニトイン、カルバマゼピン、フロセミド;水酸化アルミニウムを含むアルミニウム含有制酸剤;リファンピシン、カルシウムチャネル遮断薬、硫酸第一鉄。
   2. -治験薬投与前の3か月以内のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用。
   3. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。

4. 病気:

   1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または神経疾患の病歴。
   2. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
   3. HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎検査の陽性。
   4. 甲状腺疾患の病歴。
   5. 甲状腺ホルモンの吸収または代謝を阻害することが知られている基礎疾患のある被験者。

5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. 臨床的に関連する異常に関するガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。
   3. 正常範囲外の甲状腺機能検査。
6. -治験薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または喪失。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
8. -治験薬の初回投与前の6か月以内に外科的治療を受けた被験者。
9. 甲状腺製剤またはその不活性成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
10. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
11. 薬物投与後7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取する。
12. クルミ、綿実粕、大豆粉、食物繊維を含む製品を薬剤投与後 48 時間以内に摂取する。