Fastestudie av Levothyroxine Sodium Tabletter 300 μg til Levothroid® Tabletter 300 μg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-50 år.

2. Kjønn: Menn og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.

   1. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum β humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstester utført innen 14 dager før studien og kvelden før hver doseadministrasjon. En ekstra serum (β HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Orale prevensjonsmidler skal ikke brukes innen 3 måneder før dosering og gjennom hele studien på grunn av det faktum at de øker serum-TBG-konsentrasjoner og derfor øker T4. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner, og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Se del II Administrative Aspects of Bioequivalence Protocols).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale (euthyreoidea) og friske under en forstudiet medisinsk evaluering (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, blodkjemi, serum T4 (fritt og totalt), serum T3 (kun totalt), serum thyreoideastimulerende hormon (TSH), serum tyroksin-bindende globulin (TBG), hepatitt B og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings EKG, og urin medikamentscreening inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager med den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av tobakksholdige produkter innen 1 år etter studiestart.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert stoff som er inkludert i urinmedisinskjernen.
   6. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

3. Medisiner:

   1. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: morsmelkerstatning, steroider, salisylater, preparater som inneholder jod, slik som vitaminer; orale antidiabetiske midler; alle harpikser for å senke kolesterol, slik som kolestyramin; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoin, karbamazepin, furosemid; aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, inkludert aluminiumhydroksid; rifampin, kalsiumkanalblokkere og jernsulfat.
   2. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
   3. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom.
   2. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   3. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.
   4. Historie om enhver skjoldbruskkjertelsykdom.
   5. Personer med en underliggende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av skjoldbruskhormoner.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
   3. Enhver skjoldbruskfunksjonstest utenfor normale grenser.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Forsøkspersoner som mottok kirurgisk behandling innen 6 måneder før den første dosen med studiemedisin.
9. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor skjoldbruskkjertelpreparater eller deres inaktive ingredienser.
10. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
11. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
12. Forbruk av produkter som inneholder valnøtter, bomullsfrømel, soyabønnemel eller kostfiber innen 48 timer etter legemiddeladministrering.