Badanie na czczo tabletek lewotyroksyny sodowej 300 µg do tabletek Levothroid® 300 µg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-50 lat.

2. Płeć: mężczyźni i/lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 14 dni przed badaniem i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Po zakończeniu badania zostanie wykonany dodatkowy test ciążowy z surowicy (β HCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania zachować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji. Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania, ponieważ zwiększają one stężenie TBG w surowicy, a tym samym podwyższają T4. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez okres badania, lub
      2. metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      3. pomenopauzalny z udokumentowanym przebiegiem pomenopauzalnym trwającym co najmniej rok lub bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
3. Waga: co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet oraz w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Patrz część II Aspekty administracyjne protokołów biorównoważności).
4. Wszystkich pacjentów należy uznać za prawidłowych (eutyreoza) i zdrowych podczas wstępnej oceny lekarskiej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, chemia krwi, stężenie T4 w surowicy (wolna i całkowita), T3 w surowicy (tylko całkowita), hormon tyreotropowy w surowicy (TSH), globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy (TBG), testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C, test na HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokainy, badania przesiewowego na opiaty, fencyklidynę i metadon) wykonane w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie dowolnego pokarmu lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Jakakolwiek niedawna, znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
   6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 30 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku. Mogą one obejmować między innymi: mieszankę sojową dla niemowląt, steroidy, salicylany, preparaty zawierające jod, takie jak witaminy; doustne leki przeciwcukrzycowe; wszystkie żywice obniżające poziom cholesterolu, takie jak cholestyramina; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoina, karbamazepina, furosemid; środki zobojętniające zawierające glin, w tym wodorotlenek glinu; ryfampicyna, blokery kanału wapniowego i siarczan żelazawy.
   2. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku.
   3. Stosowanie dowolnego leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia wszelkich znaczących chorób układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych.
   2. Ostra choroba w momencie oceny lekarskiej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
   4. Historia dowolnej choroby tarczycy.
   5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub metabolizm hormonów tarczycy.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po nieprawidłowościach istotnych klinicznie (patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOrównoważNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG.
   3. Jakiekolwiek badanie czynności tarczycy wykraczające poza normalne granice.
6. Donacja lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
9. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na preparaty tarczycowe lub ich nieaktywne składniki.
10. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
11. Spożycie grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 7 dni od podania leku.
12. Spożycie produktów zawierających orzechy włoskie, mączkę z nasion bawełny, mąkę sojową lub błonnik pokarmowy w ciągu 48 godzin od podania leku.