Исследование натощак от таблеток левотироксина натрия 300 мкг до таблеток Левотроида® 300 мкг

Критерии включения:

1. Возраст: 18-50 лет.

2. Пол: Мужчины и/или небеременные и некормящие женщины.

   1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови, выполненные в течение 14 дней до исследования и вечером перед введением каждой дозы. По завершении исследования будет проведен дополнительный сывороточный тест на беременность (β-ХГЧ).

   2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемые формы контрацепции на протяжении всего исследования. Пероральные контрацептивы не следует применять в течение 3 месяцев до приема и на протяжении всего исследования, поскольку они повышают концентрацию ТБГ в сыворотке крови и, следовательно, повышают уровень Т4. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. внутриматочная спираль находилась на месте не менее 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
      2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      3. постменопауза, сопровождающаяся документально подтвержденным течением постменопаузы продолжительностью не менее одного года или хирургическим бесплодием (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия).
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИВТ), как указано в Таблице «желаемого веса взрослых» компании Metropolitan Life Insurance Company. , 1983 (См. Часть II «Административные аспекты протоколов биоэквивалентности»).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными (эутиреоидными) и здоровыми в ходе медицинского обследования перед исследованием (физикальный осмотр, лабораторная оценка, биохимический анализ крови, Т4 в сыворотке (свободный и общий), Т3 в сыворотке (только общий), тиреотропный гормон (ТТГ) в сыворотке, сывороточный тироксинсвязывающий глобулин (ТБГ), тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ с 12 отведениями и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, тест на опиаты, фенциклидин и метадон), выполняемые в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные субъекты не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с момента начала исследования.
   2. Прием любых алкогольных, кофеин- или ксантинсодержащих продуктов питания или напитков в течение 48 часов до приема начальной дозы исследуемого лекарства.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до приема начальной дозы исследуемого лекарства.
   4. Любое недавнее существенное изменение в привычках питания или физических упражнениях.
   5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в анализ мочи на наркотики.
   6. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

3. Лекарства:

   1. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 30 дней до приема начальной дозы исследуемого лекарства. Они могут включать, помимо прочего: детские соевые смеси, стероиды, салицилаты, препараты, содержащие йод, такие как витамины; пероральные противодиабетические средства; все смолы для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин; сукральфат, пропранолол, амиодарон, фенитоин, карбамазепин, фуросемид; алюминийсодержащие антациды, включая гидроксид алюминия; рифампин, блокаторы кальциевых каналов и сульфат железа.
   2. Использование любых гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
   3. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов, в течение 28 дней до приема начальной дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические или неврологические заболевания в анамнезе.
   2. Острое заболевание на момент медицинского обследования перед исследованием или приема дозы.
   3. Положительный тест на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
   4. Любое заболевание щитовидной железы в анамнезе.
   5. Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое, как известно, препятствует всасыванию или метаболизму гормонов щитовидной железы.

5. Отклонения от нормы и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от «Руководства по клинически значимым отклонениям» (см. Часть II «АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ»).
   2. Аномальная и клинически значимая ЭКГ.
   3. Любое функциональное исследование щитовидной железы выходит за пределы нормы.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до приема начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до приема начальной дозы исследуемого препарата.
8. Субъекты, получившие какое-либо хирургическое лечение в течение 6 месяцев до приема начальной дозы исследуемого лекарства.
9. Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к препаратам щитовидной железы или их неактивным ингредиентам.
10. В анамнезе были трудности с глотанием или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
11. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
12. Употребление продуктов, содержащих грецкие орехи, хлопковую муку, соевую муку или пищевые волокна, в течение 48 часов после приема препарата.