Estudio en ayunas de tabletas de levotiroxina sódica de 300 μg a tabletas de Levothroid® de 300 μg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-50 años.

2. Sexo: Hombres y/o mujeres no gestantes ni lactantes.

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) β sérica negativas realizadas dentro de los 14 días anteriores al estudio y la noche anterior a la administración de cada dosis. Se realizará una prueba de embarazo en suero adicional (β HCG) al finalizar el estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. Los anticonceptivos orales no deben usarse dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación y durante el transcurso del estudio debido a que aumentan las concentraciones séricas de TBG y, por lo tanto, elevan la T4. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

      1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
      2. métodos de barrera que contengan o se utilicen junto con un agente espermicida, o
      3. posmenopáusica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año o esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía).
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres, y dentro del 15% del peso corporal ideal (IBW), como se indica en la tabla de "Pesos deseables para adultos" de Metropolitan Life Insurance Company. , 1983 (Ver Parte II Aspectos Administrativos de los Protocolos de Bioequivalencia).
4. Todos los sujetos deben ser considerados normales (eutiroideos) y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, química sanguínea, T4 sérica (libre y total), T3 sérica (sólo total), hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica, globulina fijadora de tiroxina (TBG) en suero, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y pruebas de detección de drogas en orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, pruebas de detección de opiáceos, fenciclidina y metadona) realizadas en un plazo de 14 días de la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán asignaturas institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto que contenga tabaco dentro del año posterior al inicio del estudio.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de vitaminas o productos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos alimentarios o de ejercicio.
   5. Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.
   6. Historial de abuso de drogas y/o alcohol.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio. Estos pueden incluir, entre otros: fórmula infantil de soja, esteroides, salicilatos, preparaciones que contienen yodo, como vitaminas; agentes antidiabéticos orales; todas las resinas para reducir el colesterol, tales como colestiramina; sucralfato, propranolol, amiodarona, fenitoína, carbamazepina, furosemida; antiácidos que contienen aluminio, incluido hidróxido de aluminio; rifampicina, bloqueadores de los canales de calcio y sulfato ferroso.
   2. Uso de cualquier anticonceptivo hormonal o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
   3. Uso de cualquier medicamento que se sepa que altera la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
   2. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   3. Una prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
   4. Historia de alguna enfermedad de la tiroides.
   5. Sujetos con cualquier condición médica subyacente que se sepa que interfiere con la absorción o el metabolismo de las hormonas tiroideas.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anormalidades Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
   3. Cualquier prueba de función tiroidea fuera de los límites normales.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Sujetos que recibieron algún tratamiento quirúrgico dentro de los 6 meses anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
9. Sujetos con alergias o hipersensibilidad conocidas a preparados tiroideos o sus ingredientes inactivos.
10. Antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
11. Consumo de pomelo o productos que contienen pomelo dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento.
12. Consumo de productos que contengan nueces, harina de semillas de algodón, harina de soja o fibra dietética dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco.