레보티록신 나트륨 정제 300μg 대 Levothroid® 정제 300μg의 공복 연구

포함 기준:

1. 연령: 18~50세.

2. 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성.

   1. 가임기 여성은 연구 전 14일 이내 및 각 용량 투여 전 저녁에 실시된 혈청 β 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 연구가 완료되면 추가 혈청(β HCG) 임신 테스트가 수행됩니다.

   2. 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약은 혈청 TBG 농도를 증가시켜 T4를 상승시키기 때문에 투여 전 3개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 사용해서는 안 됩니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 자궁내 장치가 장착되어 있고 연구 기간 동안 그대로 유지되거나, 또는
      2. 살정제를 함유하거나 이와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
      3. 최소 1년의 문서화된 폐경 후 과정 또는 외과적 불임(난관 결찰, 난소 절제술 또는 자궁절제술)을 동반한 폐경 후.
3. 체중: 남성의 경우 최소 60kg(132lbs), 여성의 경우 48kg(106lbs) 이상, "성인의 바람직한 체중" 표에 명시된 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내 메트로폴리탄 생명 보험 회사 , 1983(생동성 프로토콜의 제2부 행정적 측면 참조).
4. 모든 피험자는 연구 전 의학적 평가(신체검사, 검사실 평가, 혈액화학, 혈청 T4(유리 및 전체), 혈청 T3(전체만), 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 혈청 티록신 결합 글로불린(TBG), B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 12-리드 ECG 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제 검사, 펜시클리딘 및 메타돈을 포함한 소변 약물 검사)가 14세 이내에 수행됩니다. 연구 약물의 초기 투여 일수.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 연구 시작 후 1년 이내에 담배 함유 제품을 사용한 경우.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 함유 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 최근 식이요법이나 운동 습관에 큰 변화가 생겼습니다.
   5. 소변 약물 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 테스트입니다.
   6. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용한 경우. 여기에는 유아용 두유 조제분유, 스테로이드, 살리실산염, 비타민과 같은 요오드 함유 제제; 경구용 항당뇨병제; 콜레스티라민과 같은 콜레스테롤 저하용 모든 수지; 수크랄페이트, 프로프라놀롤, 아미오다론, 페니토인, 카르바마제핀, 푸로세미드; 수산화알루미늄을 포함하는 알루미늄 함유 제산제; 리팜핀, 칼슘 채널 차단제 및 황산철.
   2. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용함.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.

4. 질병:

   1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경 질환의 병력.
   2. 연구 전 의학적 평가 또는 투여 당시의 급성 질환.
   3. HIV, B형 간염, C형 간염 검사 양성.
   4. 갑상선 질환의 병력.
   5. 갑상선 호르몬의 흡수 또는 대사를 방해하는 것으로 알려진 기저 질환이 있는 대상.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(생물학적 동등성 프로토콜의 제2부 관리 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
   3. 정상 범위를 벗어난 모든 갑상선 기능 검사.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450 mL)이 기증되거나 손실되었습니다.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.
8. 연구 약물의 초기 투여 전 6개월 이내에 외과적 치료를 받은 피험자.
9. 갑상선 제제 또는 그 비활성 성분에 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
10. 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
11. 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취하십시오.
12. 호두, 목화씨박, 대두분, 식이섬유가 함유된 제품을 복용 후 48시간 이내에 섭취하세요.