Studie nalačno u tablet Levothyroxinu sodného 300 μg až Levothroid® Tablets 300 μg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-50 let.

2. Pohlaví: Muži a/nebo netěhotné, nekojící ženy.

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru během 14 dnů před studií a večer před podáním každé dávky. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. Perorální antikoncepce se nesmí používat 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie, protože zvyšují sérové ​​koncentrace TBG, a proto zvyšují T4. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
      2. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      3. postmenopauzální doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok nebo chirurgickou sterilitou (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie).
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (viz část II Administrativní aspekty protokolů o bioekvivalenci).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální (eutyreoidní) a zdraví během lékařského vyšetření před studiem (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, biochemie krve, sérový T4 (volný a celkový), sérový T3 (pouze celkový), sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), sérový globulin vázající tyroxin (TBG), testy na hepatitidu B a hepatitidu C, HIV test, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinu, kanabinoidu, kokainu, opiátového screeningu, fencyklidinu a metadonu) provedených do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
   6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: kojeneckou sójovou výživu, steroidy, salicyláty, přípravky obsahující jód, jako jsou vitamíny; orální antidiabetická činidla; všechny pryskyřice pro snížení cholesterolu, jako je cholestyramin; sukralfát, propranolol, amiodaron, fenytoin, karbamazepin, furosemid; antacida obsahující hliník, včetně hydroxidu hlinitého; rifampin, blokátory vápníkových kanálů a síran železnatý.
   2. Užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku.
   3. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění.
   2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   3. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
   4. Anamnéza jakéhokoli onemocnění štítné žlázy.
   5. Subjekty s jakýmkoli základním zdravotním stavem, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí nebo metabolismem hormonů štítné žlázy.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
   3. Jakýkoli test funkce štítné žlázy mimo normální limity.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Subjekty, které podstoupily jakoukoli chirurgickou léčbu během 6 měsíců před počáteční dávkou studijní medikace.
9. Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na přípravky štítné žlázy nebo jejich neaktivní složky.
10. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
11. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.
12. Konzumace produktů obsahujících vlašské ořechy, bavlníkový šrot, sójovou mouku nebo dietní vlákninu do 48 hodin od podání léku.