Fasteundersøgelse af levothyroxin-natrium-tabletter 300 μg til Levothroid®-tabletter 300 μg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-50 år.

2. Køn: Mænd og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum β humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. En yderligere serum (β HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Orale svangerskabsforebyggende midler må ikke anvendes inden for 3 måneder før dosering og i løbet af undersøgelsen på grund af det faktum, at de øger serum-TBG-koncentrationerne og derfor hæver T4. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi).
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Se del II Administrative Aspects of Bioequivalence Protocols).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale (euthyreoidea) og raske under en forstudiet medicinsk evaluering (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, blodkemi, serum T4 (fri og total), serum T3 (kun i alt), serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), serum-thyroxinbindende globulin (TBG), hepatitis B- og hepatitis C-test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af alle tobaksholdige produkter inden for 1 år efter studiestart.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.
   6. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 30 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: modermælkserstatning til spædbørn, steroider, salicylater, præparater indeholdende jod, såsom vitaminer; orale antidiabetiske midler; alle harpikser til sænkning af cholesterol, såsom cholestyramin; sucralfat, propranolol, amiodaron, phenytoin, carbamazepin, furosemid; aluminiumholdige antacida, herunder aluminiumhydroxid; rifampin, calciumkanalblokkere og ferrosulfat.
   2. Brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
   3. Brug af medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom.
   2. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   3. En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test.
   4. Historie om enhver skjoldbruskkirtelsygdom.
   5. Personer med enhver underliggende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
   3. Enhver test af skjoldbruskkirtelfunktion uden for normale grænser.
6. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Forsøgspersoner, der modtog enhver kirurgisk behandling inden for 6 måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for skjoldbruskkirtelpræparater eller deres inaktive ingredienser.
10. Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
11. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
12. Indtagelse af produkter, der indeholder valnødder, bomuldsfrømel, sojamel eller kostfibre inden for 48 timer efter lægemiddeladministration.