Estudo de jejum de comprimidos de levotiroxina sódica 300 μg a comprimidos de Levothroid® 300 μg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-50 anos.

2. Sexo: Homens e/ou mulheres não grávidas e não lactantes.

   1. Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) séricos negativos realizados nos 14 dias anteriores ao estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Um teste de gravidez adicional de soro (β HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

   2. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Os contraceptivos orais não devem ser usados ​​nos 3 meses anteriores à dosagem e ao longo do estudo devido ao fato de aumentarem as concentrações séricas de TBG e, portanto, elevarem o T4. As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

      1. dispositivo intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no lugar durante o período do estudo, ou
      2. métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
      3. pós-menopausa acompanhada de um curso pós-menopausa documentado de pelo menos um ano ou esterilidade cirúrgica (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia).
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres, e dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de "Pesos Desejáveis ​​para Adultos" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Ver Parte II Aspectos Administrativos dos Protocolos de Bioequivalência).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais (eutireoidianos) e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, química do sangue, T4 sérico (livre e total), T3 sérico (somente total), hormônio estimulador da tireoide (TSH) sérico). globulina ligadora de tiroxina sérica (TBG), testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e exame de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinoides, cocaína, exames de opiáceos, fenciclidina e metadona) realizados em 14 dias da dose inicial da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos institucionalizados não serão utilizados.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto que contenha tabaco dentro de 1 ano após o início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos nos 7 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercício.
   5. Um teste positivo para qualquer medicamento incluído na triagem de drogas na urina.
   6. História de abuso de drogas e/ou álcool.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 30 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: fórmula infantil de soja, esteróides, salicilatos, preparações contendo iodo, tais como vitaminas; agentes antidiabéticos orais; todas as resinas para redução do colesterol, tais como colestiramina; sucralfato, propranolol, amiodarona, fenitoína, carbamazepina, furosemida; antiácidos contendo alumínio, incluindo hidróxido de alumínio; rifampicina, bloqueadores dos canais de cálcio e sulfato ferroso.
   2. Uso de qualquer contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal nos 3 meses anteriores à dosagem da medicação em estudo.
   3. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
   2. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   3. Um teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
   4. História de qualquer doença da tireoide.
   5. Indivíduos com qualquer condição médica subjacente conhecida por interferir na absorção ou metabolismo dos hormônios da tireoide.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
   3. Qualquer teste de função tireoidiana fora dos limites normais.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) nos 28 dias anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
8. Indivíduos que receberam qualquer tratamento cirúrgico nos 6 meses anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
9. Indivíduos com alergias ou hipersensibilidade conhecidas a preparações da tireoide ou a seus ingredientes inativos.
10. História de dificuldades em engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
11. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
12. Consumo de produtos contendo nozes, farelo de algodão, farinha de soja ou fibra alimentar em até 48 horas após a administração do medicamento.