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デバイスの術中加温比較

2012年9月25日 更新者:Enrico Camporesi、University of South Florida

術中加温:ダイナサーム メディカル バイタルヒート™ 温度管理システム (vH2) とアリザント ベア ハガー システムの性能比較

低体温症は、麻酔および手術中の一般的で深刻な合併症です。 麻酔誘発性低体温症は、体温調節制御の阻害および手術室の低温環境への曝露に起因します。

現在、軽度の周術期低体温症を予防および治療するために、暖かい毛布、強制空気加温器、循環水マットレスなどのさまざまな加温方法が使用されています。 すべては、体温を上昇させるために末梢組織を加熱することに依存する皮膚へのアプローチです。 皮膚加温システムのブランケット/パッドの適用は、手術部位の位置/範囲によって制限されます。例えば、開腹術、再建形成外科手術または整形外科手術などの特定の処置では、加温適用に利用できる皮膚表面の量は限られている。 DynathermのvitalHEATテクノロジーは、身​​体の自然な体温調節システムを利用して、熱エネルギーを身体のコアに非侵襲的に急速に伝えます。 バイタル ヒート (vH2) システムは、片手と前腕に局所的な熱と真空を適用することで、周術期の低体温症を治療するように設計されています。このアプリケーションは、1) 手のひらにある動静脈吻合を開き、2) 四肢を伝導的に温め、体のコアへの血流を効果的に温めます。 バイタル ヒート vH2 システムは、手術中に患者を温めるための非侵襲的アプローチを提供するポータブルでコンパクトな加温装置です。

この研究の主な目的は、ダイナサーム メディカル バイタルヒート (vH2) 温度管理システムが、強制空気加温 Bair Hugger™ (アリザント ヘルスケア、ミネソタ州エデン プレーリー) を受けている患者の術中体温の維持に有効であるかどうかを判断することです。全身麻酔下の腹部手術。 この決定を行う際に評価される重要なエンドポイントは、1) 術中の平均食道温度が 36℃以上の被験者の割合、および 2) 麻酔管理室の最初の舌下温度が 36℃以上の被験者の割合です。 ) 麻酔導入後 60 分での深部体温の比較、2) 手術中の温度傾向の比較、および 3) 被験者の麻酔後のケアユニットの温度傾向と震えなどの低体温症状の比較。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的な開腹外科手術を受けており、予想される持続時間は2〜4時間で、全身麻酔が必要な患者
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状況Ⅰ~Ⅲ
  • 患者の年齢:18歳以上80歳未満

除外基準:

  • 患者の年齢:18歳未満かつ80歳以上
  • -適用部位として選択された四肢の皮膚の完全性が損なわれている患者
  • 上肢末梢血管疾患の既往歴のある患者
  • 上肢のアレルギー性皮膚疾患の既往歴のある患者
  • 出血性疾患・凝固障害の既往歴のある患者
  • 悪性高熱症の既往歴のある患者
  • 妊娠中の患者
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:vH2 システム グループ
バイタル ヒート vH2 システムは、加熱システムを含むコントロール ユニットと、流体と真空チューブを含むアンビリカルを介して加温スリーブに接続する真空発生ポンプで構成されます。 コントロール ユニットには、ユーザー インターフェイスとアラーム管理システムも含まれています。 使い捨て加温スリーブは、加温パッドに取り付けられたマニホールドと、患者の手と前腕の上に配置され、テープで固定されるポリウレタン ポーチ (真空スリーブ) で構成されます。 加温スリーブ マニホールドには、アンビリカルに含まれる液体および真空チューブ用のコネクタが含まれています。 バイタル ヒート vH2 システムは、これらの外科手術中に患者を温めるために使用されます。 データ収集の目的で、食道プローブによる深部体温のモニタリングが行われます。
VH2 システムは、加熱システムを含むコントロール ユニットと、流体と真空チューブを含むアンビリカルを介して加温スリーブに接続する真空発生ポンプで構成されます。 コントロール ユニットには、ユーザー インターフェイスとアラーム管理システムも含まれています。 使い捨て加温スリーブは、加温パッドに取り付けられたマニホールドと、患者の手と前腕の上に配置され、テープで固定されるポリウレタン ポーチ (真空スリーブ) で構成されます。 加温スリーブ マニホールドには、アンビリカルに含まれる液体および真空チューブ用のコネクタが含まれています。
他の名前:
  • 品番 VH-200
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
ベア ハガー システムは、タンパ総合病院の現在の標準治療です。 これは、発熱体、空気循環モーター、および温度制御メカニズムを含む温度管理ユニットで構成されています。 このユニットは、ホースを介して手術室の毛布に接続します。 Bair Hugger テクノロジーは、加熱された空気の対流に依存しています。 暖かい空気が特別に設計されたブランケットの空間を均等に循環し、肌の表面だけでなく、ベア ハガー ブランケットの上に置かれた断熱ブランケットも温めます。 ベア ハガー システムは、これらの外科手術中に患者を温めるためのサイトの現在のアプローチです。 データ収集の目的で、食道プローブによる深部体温のモニタリングが行われます。
ベア ハガー システムは、タンパ総合病院の現在の標準治療です。 これは、発熱体、空気循環モーター、および温度制御メカニズムを含む温度管理ユニットで構成されています。 このユニットは、ホースを介して手術室の毛布に接続します。 Bair Hugger テクノロジーは、加熱された空気の対流に依存しています。 暖かい空気が特別に設計されたブランケットの空間を均等に循環し、肌の表面だけでなく、ベア ハガー ブランケットの上に置かれた断熱ブランケットも温めます。
他の名前:
  • モデル 522

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術中体温が摂氏 36 度以上の患者の割合
時間枠:術中期間
術中期間
初期の PACU 舌下温度が 36℃以上の被験者の割合。
時間枠:手術直前の検温
手術直前の検温
術後の舌下温が摂氏36度を超える患者の割合
時間枠:麻酔後ケアユニットへの入室時
麻酔後の最初のケアユニットの舌下温度が36℃以上の被験者の割合
麻酔後ケアユニットへの入室時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道プローブによって評価された、麻酔導入後 60 分での深部体温の比較。
時間枠:麻酔導入後60分
導入後60分で食道プローブで測定された平均深部体温
麻酔導入後60分
平均術中食道温度
時間枠:術中0~70分
麻酔導入後の手術の最初の 70 分間の平均食道温度。
術中0~70分
麻酔後ケアユニットの中央値 舌下温度
時間枠:麻酔後ケアユニット到着時
麻酔後ケアユニット到着時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Enrico M Camporesi, M.D.、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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