デバイスの術中加温比較
術中加温:ダイナサーム メディカル バイタルヒート™ 温度管理システム (vH2) とアリザント ベア ハガー システムの性能比較
低体温症は、麻酔および手術中の一般的で深刻な合併症です。 麻酔誘発性低体温症は、体温調節制御の阻害および手術室の低温環境への曝露に起因します。
現在、軽度の周術期低体温症を予防および治療するために、暖かい毛布、強制空気加温器、循環水マットレスなどのさまざまな加温方法が使用されています。 すべては、体温を上昇させるために末梢組織を加熱することに依存する皮膚へのアプローチです。 皮膚加温システムのブランケット/パッドの適用は、手術部位の位置/範囲によって制限されます。例えば、開腹術、再建形成外科手術または整形外科手術などの特定の処置では、加温適用に利用できる皮膚表面の量は限られている。 DynathermのvitalHEATテクノロジーは、身体の自然な体温調節システムを利用して、熱エネルギーを身体のコアに非侵襲的に急速に伝えます。 バイタル ヒート (vH2) システムは、片手と前腕に局所的な熱と真空を適用することで、周術期の低体温症を治療するように設計されています。このアプリケーションは、1) 手のひらにある動静脈吻合を開き、2) 四肢を伝導的に温め、体のコアへの血流を効果的に温めます。 バイタル ヒート vH2 システムは、手術中に患者を温めるための非侵襲的アプローチを提供するポータブルでコンパクトな加温装置です。
この研究の主な目的は、ダイナサーム メディカル バイタルヒート (vH2) 温度管理システムが、強制空気加温 Bair Hugger™ (アリザント ヘルスケア、ミネソタ州エデン プレーリー) を受けている患者の術中体温の維持に有効であるかどうかを判断することです。全身麻酔下の腹部手術。 この決定を行う際に評価される重要なエンドポイントは、1) 術中の平均食道温度が 36℃以上の被験者の割合、および 2) 麻酔管理室の最初の舌下温度が 36℃以上の被験者の割合です。 ) 麻酔導入後 60 分での深部体温の比較、2) 手術中の温度傾向の比較、および 3) 被験者の麻酔後のケアユニットの温度傾向と震えなどの低体温症状の比較。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -待機的な開腹外科手術を受けており、予想される持続時間は2〜4時間で、全身麻酔が必要な患者
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状況Ⅰ~Ⅲ
- 患者の年齢:18歳以上80歳未満
除外基準:
- 患者の年齢:18歳未満かつ80歳以上
- -適用部位として選択された四肢の皮膚の完全性が損なわれている患者
- 上肢末梢血管疾患の既往歴のある患者
- 上肢のアレルギー性皮膚疾患の既往歴のある患者
- 出血性疾患・凝固障害の既往歴のある患者
- 悪性高熱症の既往歴のある患者
- 妊娠中の患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:vH2 システム グループ
バイタル ヒート vH2 システムは、加熱システムを含むコントロール ユニットと、流体と真空チューブを含むアンビリカルを介して加温スリーブに接続する真空発生ポンプで構成されます。
コントロール ユニットには、ユーザー インターフェイスとアラーム管理システムも含まれています。
使い捨て加温スリーブは、加温パッドに取り付けられたマニホールドと、患者の手と前腕の上に配置され、テープで固定されるポリウレタン ポーチ (真空スリーブ) で構成されます。
加温スリーブ マニホールドには、アンビリカルに含まれる液体および真空チューブ用のコネクタが含まれています。
バイタル ヒート vH2 システムは、これらの外科手術中に患者を温めるために使用されます。
データ収集の目的で、食道プローブによる深部体温のモニタリングが行われます。
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VH2 システムは、加熱システムを含むコントロール ユニットと、流体と真空チューブを含むアンビリカルを介して加温スリーブに接続する真空発生ポンプで構成されます。
コントロール ユニットには、ユーザー インターフェイスとアラーム管理システムも含まれています。
使い捨て加温スリーブは、加温パッドに取り付けられたマニホールドと、患者の手と前腕の上に配置され、テープで固定されるポリウレタン ポーチ (真空スリーブ) で構成されます。
加温スリーブ マニホールドには、アンビリカルに含まれる液体および真空チューブ用のコネクタが含まれています。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
ベア ハガー システムは、タンパ総合病院の現在の標準治療です。
これは、発熱体、空気循環モーター、および温度制御メカニズムを含む温度管理ユニットで構成されています。
このユニットは、ホースを介して手術室の毛布に接続します。
Bair Hugger テクノロジーは、加熱された空気の対流に依存しています。
暖かい空気が特別に設計されたブランケットの空間を均等に循環し、肌の表面だけでなく、ベア ハガー ブランケットの上に置かれた断熱ブランケットも温めます。
ベア ハガー システムは、これらの外科手術中に患者を温めるためのサイトの現在のアプローチです。
データ収集の目的で、食道プローブによる深部体温のモニタリングが行われます。
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ベア ハガー システムは、タンパ総合病院の現在の標準治療です。
これは、発熱体、空気循環モーター、および温度制御メカニズムを含む温度管理ユニットで構成されています。
このユニットは、ホースを介して手術室の毛布に接続します。
Bair Hugger テクノロジーは、加熱された空気の対流に依存しています。
暖かい空気が特別に設計されたブランケットの空間を均等に循環し、肌の表面だけでなく、ベア ハガー ブランケットの上に置かれた断熱ブランケットも温めます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術中体温が摂氏 36 度以上の患者の割合
時間枠:術中期間
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術中期間
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初期の PACU 舌下温度が 36℃以上の被験者の割合。
時間枠:手術直前の検温
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手術直前の検温
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術後の舌下温が摂氏36度を超える患者の割合
時間枠:麻酔後ケアユニットへの入室時
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麻酔後の最初のケアユニットの舌下温度が36℃以上の被験者の割合
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麻酔後ケアユニットへの入室時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道プローブによって評価された、麻酔導入後 60 分での深部体温の比較。
時間枠:麻酔導入後60分
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導入後60分で食道プローブで測定された平均深部体温
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麻酔導入後60分
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平均術中食道温度
時間枠:術中0~70分
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麻酔導入後の手術の最初の 70 分間の平均食道温度。
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術中0~70分
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麻酔後ケアユニットの中央値 舌下温度
時間枠:麻酔後ケアユニット到着時
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麻酔後ケアユニット到着時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Enrico M Camporesi, M.D.、University of South Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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