Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne porównanie ocieplenia urządzeń

25 września 2012 zaktualizowane przez: Enrico Camporesi, University of South Florida

Ogrzewanie śródoperacyjne: porównanie wydajności systemu zarządzania temperaturą Dynatherm Medical VitalHEAT™ (vH2) i systemu Arizant Bair Hugger

Hipotermia jest częstym i poważnym powikłaniem podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego. Hipotermia wywołana znieczuleniem wynika z zahamowania kontroli termoregulacyjnej i narażenia na zimne środowisko sali operacyjnej.

Różne metody ogrzewania, takie jak ciepłe koce, ogrzewacze z wymuszonym obiegiem powietrza i materace z cyrkulacją wody, są obecnie stosowane w zapobieganiu i leczeniu łagodnej hipotermii okołooperacyjnej. Wszystkie są podejściami skórnymi, które polegają na podgrzaniu tkanek obwodowych w celu zwiększenia temperatury rdzenia termicznego. Zastosowanie koców/podkładów systemu ogrzewania skóry jest ograniczone przez lokalizację/rozmiar pola operacyjnego; na przykład w niektórych procedurach, takich jak lapatomie, rekonstrukcyjna chirurgia plastyczna lub chirurgia ortopedyczna, tylko ograniczona ilość powierzchni skóry jest dostępna do zastosowania rozgrzewającego. Technologia Dynatherm VitalHEAT wykorzystuje naturalny system termoregulacji organizmu do nieinwazyjnego i szybkiego kierowania energii cieplnej do rdzenia ciała. System witalnego ciepła (vH2) jest przeznaczony do leczenia hipotermii w okresie okołooperacyjnym poprzez połączenie miejscowego stosowania ciepła i próżni na jedną rękę i przedramię; ta aplikacja 1) otwiera zespolenia tętniczo-żylne znajdujące się w dłoni oraz 2) przewodząco ogrzewa kończynę, skutecznie ogrzewając przepływ krwi do rdzenia ciała. System Vital Heat vH2 to przenośne i kompaktowe urządzenie grzewcze, które zapewnia nieinwazyjne podejście do ogrzewania pacjentów podczas operacji.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy system zarządzania temperaturą Dynatherm Medical VitalHEAT (vH2) jest tak samo skuteczny jak system ogrzewania powietrzem Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) w utrzymaniu śródoperacyjnej temperatury ciała u pacjentów poddawanych operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Krytyczne punkty końcowe, które należy ocenić przy dokonywaniu tego określenia, to 1) % pacjentów ze średnią śródoperacyjną temperaturą przełyku ≥ 36ºC i 2) % pacjentów z początkową temperaturą podjęzykową na oddziale opieki po znieczuleniu ≥ 36ºC. Cele drugorzędne obejmują 1 ) porównanie temperatur głębokich ciała po 60 minutach od indukcji znieczulenia, 2) porównanie trendów temperatury podczas operacji i 3) porównanie trendów temperatur w oddziale opieki po znieczuleniu pacjentów i objawów hipotermii, takich jak dreszcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, których przewidywany czas trwania wynosi od 2 do 4 godzin i którzy wymagają znieczulenia ogólnego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III
  • Wiek pacjentów: > 18 lat i <80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów: < 18 lat i > 80 lat
  • Pacjenci z przerwaniem ciągłości skóry na kończynie wybranej jako miejsce aplikacji
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych kończyn górnych w wywiadzie
  • Pacjenci z alergicznymi chorobami skóry kończyn górnych w wywiadzie
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi/koagulopatią w wywiadzie
  • Pacjent z historią hipertermii złośliwej
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa systemów vH2
System Vital Heat vH2 składa się z Jednostki Sterującej zawierającej system grzewczy i pompę wytwarzającą próżnię, która łączy się przewodem zawierającym płyn i przewody próżniowe z Rękawem Ogrzewającym. Jednostka sterująca zawiera również interfejs użytkownika i systemy zarządzania alarmami. Jednorazowy rękaw rozgrzewający składa się z kolektora przymocowanego do podkładek rozgrzewających oraz poliuretanowego woreczka (rękawa próżniowego), które zakłada się na rękę i przedramię pacjenta i zabezpiecza taśmą. Rozgałęźnik tulei rozgrzewającej zawiera złącza do rurek płynowych i podciśnieniowych znajdujących się w przewodzie pępowinowym. Do ogrzewania pacjenta podczas tych zabiegów chirurgicznych będzie używany System Vital heat vH2. Monitorowanie temperatury głębokiej za pomocą sondy przełykowej zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych.
Urządzenie: System zarządzania temperaturą Dynatherm Medical VitalHEAT vH2
System vH2 składa się z jednostki sterującej zawierającej system grzewczy i pompę wytwarzającą podciśnienie, która łączy się przewodem zawierającym płyn i przewody próżniowe z tuleją rozgrzewającą. Jednostka sterująca zawiera również interfejs użytkownika i systemy zarządzania alarmami. Jednorazowy rękaw rozgrzewający składa się z kolektora przymocowanego do podkładek rozgrzewających oraz poliuretanowego woreczka (rękawa próżniowego), które zakłada się na rękę i przedramię pacjenta i zabezpiecza taśmą. Rozgałęźnik tulei rozgrzewającej zawiera złącza do rurek płynowych i podciśnieniowych znajdujących się w przewodzie pępowinowym.
Inne nazwy:
  • Numer części VH-200
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
System Bair Hugger to obecny standard opieki w Tampa General Hospital. Składa się z jednostki zarządzania temperaturą, która zawiera element grzejny, silnik obiegu powietrza i mechanizmy kontroli temperatury. To urządzenie łączy się za pomocą węża z kocami sali operacyjnej. Technologia Bair Hugger opiera się na konwekcji ogrzanego powietrza. Ciepłe powietrze krąży równomiernie przez przestrzeń powietrzną w specjalnie zaprojektowanym kocu, ogrzewając powierzchnię skóry, a także ewentualne koce izolacyjne nałożone na koc Bair Hugger. System Bair Hugger to obecne podejście zakładu do ogrzewania pacjenta podczas tych zabiegów chirurgicznych. Monitorowanie temperatury głębokiej za pomocą sondy przełykowej zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych.
Urządzenie: Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, Minnesota)
System Bair Hugger to obecny standard opieki w Tampa General Hospital. Składa się z jednostki zarządzania temperaturą, która zawiera element grzejny, silnik obiegu powietrza i mechanizmy kontroli temperatury. To urządzenie łączy się za pomocą węża z kocami sali operacyjnej. Technologia Bair Hugger opiera się na konwekcji ogrzanego powietrza. Ciepłe powietrze krąży równomiernie przez przestrzeń powietrzną w specjalnie zaprojektowanym kocu, ogrzewając powierzchnię skóry, a także ewentualne koce izolacyjne nałożone na koc Bair Hugger.
Inne nazwy:
  • Wzór 522

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnią temperaturą śródoperacyjną większą lub równą 36 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Odsetek pacjentów z początkową temperaturą podjęzykową PACU ≥ 36°C.
Ramy czasowe: Temp zmierzona tuż przed operacją
Temp zmierzona tuż przed operacją
Odsetek pacjentów z pooperacyjną temperaturą podjęzykową powyżej 36 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Przy wejściu na oddział opieki po znieczuleniu
Odsetek pacjentów z początkową temperaturą podjęzykową na oddziale opieki po znieczuleniu ≥ 36ºC
Przy wejściu na oddział opieki po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie temperatur głębokich ciała po 60 minutach od wprowadzenia do znieczulenia, ocenianych za pomocą sondy przełykowej.
Ramy czasowe: 60 minut po indukcji znieczulenia
Średnia temperatura wewnętrzna ciała mierzona sondą przełykową po 60 minutach od indukcji
60 minut po indukcji znieczulenia
Średnia śródoperacyjna temperatura przełyku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny 0-70 minut
Średnia temperatura przełyku przez pierwsze 70 minut zabiegu po indukcji znieczulenia.
Śródoperacyjny 0-70 minut
Mediana temperatury podjęzykowej w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Dynatherm Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj