Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační oteplování Porovnání zařízení

25. září 2012 aktualizováno: Enrico Camporesi, University of South Florida

Intraoperační zahřívání: Porovnání výkonu systému Dynatherm Medical vitalHEAT™ Temperature Management System (vH2) a systému Arizant Bair Hugger System

Hypotermie je častou a závažnou komplikací během anestezie a operace. Anestezii vyvolaná hypotermie je výsledkem inhibice termoregulační kontroly a vystavení chladnému prostředí operačního sálu.

K prevenci a léčbě mírné perioperační hypotermie se v současnosti používají různé způsoby zahřívání, jako jsou teplé přikrývky, ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a cirkulační vodní matrace. Všechny jsou kožní přístupy, které spoléhají na zahřívání periferních tkání za účelem zvýšení teploty tepelného jádra. Aplikace přikrývek/podložek pro zahřívání pokožky je omezena umístěním/rozsahem operačního místa; například u určitých postupů, jako jsou laparatomie, rekonstrukční plastická chirurgie nebo ortopedická chirurgie, je k dispozici pouze omezené množství povrchu kůže pro aplikaci zahřívání. Technologie Dynatherm vitalHEAT využívá přirozený termoregulační systém těla k neinvazivnímu rychlému přenosu tepelné energie do tělesného jádra. Systém vitálního tepla (vH2) je navržen tak, aby léčil hypotermii během perioperačního období pomocí kombinace lokalizované aplikace tepla a vakua na jednu ruku a předloktí; tato aplikace 1) otevírá arteriovenózní anastózy umístěné v dlani a 2) vodivě prohřívá končetinu a tím účinně prohřívá průtok krve do jádra těla. Systém vitálního tepla vH2 je přenosné a kompaktní zahřívací zařízení, které poskytuje neinvazivní přístup k zahřívání pacientů během operace.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je systém řízení teploty Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) stejně účinný jako nucený ohřev vzduchu Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) pro udržení tělesné teploty během operace u pacientů podstupujících břišní operace v celkové anestezii. Kritické koncové body, které je třeba při tomto stanovení vyhodnotit, jsou 1) % subjektů s průměrnou intraoperační teplotou jícnu ≥ 36 °C a 2) % subjektů se sublinguální teplotou na jednotce počáteční anestezie ≥ 36 °C. Sekundární cíle zahrnují 1 ) srovnání základních tělesných teplot @ 60 minut po indukci anestezie, 2) srovnání teplotních trendů během operace a 3) srovnání teplotních trendů subjektů po anesteziologické jednotce a hypotermických symptomů, jako je třes.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní otevřené chirurgické zákroky břicha s očekávanou dobou trvání 2 až 4 hodin a vyžadující celkovou anestezii
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Věk pacienta: > 18 let a < 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta: < 18 let a > 80 let
  • Jako místo aplikace byli vybráni pacienti s narušenou integritou kůže na končetině
  • Pacienti s anamnézou onemocnění periferních cév horních končetin
  • Pacienti s anamnézou alergických kožních onemocnění horních končetin
  • Pacienti s anamnézou poruch krvácení/koagulopatie
  • Pacient s maligní hypertermií v anamnéze
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systémová skupina vH2
Systém vitálního tepla vH2 se skládá z řídicí jednotky obsahující ohřívací systém a čerpadlo pro vytváření vakua, které je připojeno přes pupeční trubici obsahující tekutinu a vakuové hadičky k ohřívacímu rukávu. Řídicí jednotka také obsahuje uživatelské rozhraní a systémy správy alarmů. Jednorázový zahřívací návlek se skládá z rozdělovače připojeného k ohřívacím podložkám a polyuretanového sáčku (vakuový návlek), které jsou umístěny na pacientovu ruku a předloktí a zajištěny páskou. Rozdělovač Warming Sleeve obsahuje konektory pro tekutinu a vakuové hadičky obsažené v pupečníku. Během těchto chirurgických zákroků bude k zahřívání pacienta použit systém vitálního tepla vH2. Za účelem sběru dat bude prováděno monitorování teploty jádra jícnovou sondou.
Systém vH2 se skládá z řídicí jednotky obsahující ohřívací systém a čerpadlo pro vytváření vakua, které je připojeno přes pupeční trubici obsahující kapalinu a vakuové potrubí k ohřívacímu rukávu. Řídicí jednotka také obsahuje uživatelské rozhraní a systémy správy alarmů. Jednorázový zahřívací návlek se skládá z rozdělovače připojeného k ohřívacím podložkám a polyuretanového sáčku (vakuový návlek), které jsou umístěny na pacientovu ruku a předloktí a zajištěny páskou. Rozdělovač Warming Sleeve obsahuje konektory pro tekutinu a vakuové hadičky obsažené v pupečníku.
Ostatní jména:
  • Číslo dílu VH-200
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Systém Bair Hugger je současným standardem péče v Tampě General Hospital. Skládá se z jednotky řízení teploty, která obsahuje topné těleso, motor pro cirkulaci vzduchu a mechanismy regulace teploty. Tato jednotka se připojuje hadicí k přikrývkám operačního sálu. Technologie Bair Hugger spoléhá na konvekci ohřátého vzduchu. Teplý vzduch rovnoměrně cirkuluje vzduchovým prostorem ve speciálně navržené přikrývce, ohřívá povrch pokožky i případné izolační přikrývky umístěné přes přikrývku Bair Hugger. Systém Bair Hugger System je aktuální přístup k zahřívání pacienta během těchto chirurgických zákroků. Za účelem sběru dat bude prováděno monitorování teploty jádra jícnovou sondou.
Systém Bair Hugger je současným standardem péče v Tampě General Hospital. Skládá se z jednotky řízení teploty, která obsahuje topné těleso, motor pro cirkulaci vzduchu a mechanismy regulace teploty. Tato jednotka se připojuje hadicí k přikrývkám operačního sálu. Technologie Bair Hugger spoléhá na konvekci ohřátého vzduchu. Teplý vzduch rovnoměrně cirkuluje vzduchovým prostorem ve speciálně navržené přikrývce, ohřívá povrch pokožky i případné izolační přikrývky umístěné přes přikrývku Bair Hugger.
Ostatní jména:
  • Model 522

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s průměrnou intraoperační teplotou vyšší nebo rovnou 36 °C
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační období
Procento subjektů s počáteční sublinguální teplotou PACU ≥ 36ºC.
Časové okno: Teplota naměřená těsně před operací
Teplota naměřená těsně před operací
Procento pacientů s pooperační sublingvální teplotou vyšší než 36 stupňů Celsia
Časové okno: Při vstupu na oddělení postanesteziologické péče
Procento subjektů s počáteční teplotou po anesteziologické jednotce sublingvální teplotou ≥ 36º C
Při vstupu na oddělení postanesteziologické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání základních tělesných teplot při 60 minutách po indukci anestezie, jak bylo vyhodnoceno jícnovou sondou.
Časové okno: 60 minut po úvodu do anestezie
Průměrná tělesná teplota měřená esofageální sondou 60 minut po indukci
60 minut po úvodu do anestezie
Průměrná intraoperační teplota jícnu
Časové okno: Intraoperační 0-70 minut
Průměrná teplota jícnu během prvních 70 minut operace po úvodu do anestezie.
Intraoperační 0-70 minut
Střední teplota sublingvální jednotky po anestezii
Časové okno: Po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit