- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00650260
Intraoperační oteplování Porovnání zařízení
Intraoperační zahřívání: Porovnání výkonu systému Dynatherm Medical vitalHEAT™ Temperature Management System (vH2) a systému Arizant Bair Hugger System
Hypotermie je častou a závažnou komplikací během anestezie a operace. Anestezii vyvolaná hypotermie je výsledkem inhibice termoregulační kontroly a vystavení chladnému prostředí operačního sálu.
K prevenci a léčbě mírné perioperační hypotermie se v současnosti používají různé způsoby zahřívání, jako jsou teplé přikrývky, ohřívače s nuceným oběhem vzduchu a cirkulační vodní matrace. Všechny jsou kožní přístupy, které spoléhají na zahřívání periferních tkání za účelem zvýšení teploty tepelného jádra. Aplikace přikrývek/podložek pro zahřívání pokožky je omezena umístěním/rozsahem operačního místa; například u určitých postupů, jako jsou laparatomie, rekonstrukční plastická chirurgie nebo ortopedická chirurgie, je k dispozici pouze omezené množství povrchu kůže pro aplikaci zahřívání. Technologie Dynatherm vitalHEAT využívá přirozený termoregulační systém těla k neinvazivnímu rychlému přenosu tepelné energie do tělesného jádra. Systém vitálního tepla (vH2) je navržen tak, aby léčil hypotermii během perioperačního období pomocí kombinace lokalizované aplikace tepla a vakua na jednu ruku a předloktí; tato aplikace 1) otevírá arteriovenózní anastózy umístěné v dlani a 2) vodivě prohřívá končetinu a tím účinně prohřívá průtok krve do jádra těla. Systém vitálního tepla vH2 je přenosné a kompaktní zahřívací zařízení, které poskytuje neinvazivní přístup k zahřívání pacientů během operace.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je systém řízení teploty Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) stejně účinný jako nucený ohřev vzduchu Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) pro udržení tělesné teploty během operace u pacientů podstupujících břišní operace v celkové anestezii. Kritické koncové body, které je třeba při tomto stanovení vyhodnotit, jsou 1) % subjektů s průměrnou intraoperační teplotou jícnu ≥ 36 °C a 2) % subjektů se sublinguální teplotou na jednotce počáteční anestezie ≥ 36 °C. Sekundární cíle zahrnují 1 ) srovnání základních tělesných teplot @ 60 minut po indukci anestezie, 2) srovnání teplotních trendů během operace a 3) srovnání teplotních trendů subjektů po anesteziologické jednotce a hypotermických symptomů, jako je třes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní otevřené chirurgické zákroky břicha s očekávanou dobou trvání 2 až 4 hodin a vyžadující celkovou anestezii
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Věk pacienta: > 18 let a < 80 let
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta: < 18 let a > 80 let
- Jako místo aplikace byli vybráni pacienti s narušenou integritou kůže na končetině
- Pacienti s anamnézou onemocnění periferních cév horních končetin
- Pacienti s anamnézou alergických kožních onemocnění horních končetin
- Pacienti s anamnézou poruch krvácení/koagulopatie
- Pacient s maligní hypertermií v anamnéze
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systémová skupina vH2
Systém vitálního tepla vH2 se skládá z řídicí jednotky obsahující ohřívací systém a čerpadlo pro vytváření vakua, které je připojeno přes pupeční trubici obsahující tekutinu a vakuové hadičky k ohřívacímu rukávu.
Řídicí jednotka také obsahuje uživatelské rozhraní a systémy správy alarmů.
Jednorázový zahřívací návlek se skládá z rozdělovače připojeného k ohřívacím podložkám a polyuretanového sáčku (vakuový návlek), které jsou umístěny na pacientovu ruku a předloktí a zajištěny páskou.
Rozdělovač Warming Sleeve obsahuje konektory pro tekutinu a vakuové hadičky obsažené v pupečníku.
Během těchto chirurgických zákroků bude k zahřívání pacienta použit systém vitálního tepla vH2.
Za účelem sběru dat bude prováděno monitorování teploty jádra jícnovou sondou.
|
Systém vH2 se skládá z řídicí jednotky obsahující ohřívací systém a čerpadlo pro vytváření vakua, které je připojeno přes pupeční trubici obsahující kapalinu a vakuové potrubí k ohřívacímu rukávu.
Řídicí jednotka také obsahuje uživatelské rozhraní a systémy správy alarmů.
Jednorázový zahřívací návlek se skládá z rozdělovače připojeného k ohřívacím podložkám a polyuretanového sáčku (vakuový návlek), které jsou umístěny na pacientovu ruku a předloktí a zajištěny páskou.
Rozdělovač Warming Sleeve obsahuje konektory pro tekutinu a vakuové hadičky obsažené v pupečníku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Systém Bair Hugger je současným standardem péče v Tampě General Hospital.
Skládá se z jednotky řízení teploty, která obsahuje topné těleso, motor pro cirkulaci vzduchu a mechanismy regulace teploty.
Tato jednotka se připojuje hadicí k přikrývkám operačního sálu.
Technologie Bair Hugger spoléhá na konvekci ohřátého vzduchu.
Teplý vzduch rovnoměrně cirkuluje vzduchovým prostorem ve speciálně navržené přikrývce, ohřívá povrch pokožky i případné izolační přikrývky umístěné přes přikrývku Bair Hugger.
Systém Bair Hugger System je aktuální přístup k zahřívání pacienta během těchto chirurgických zákroků.
Za účelem sběru dat bude prováděno monitorování teploty jádra jícnovou sondou.
|
Systém Bair Hugger je současným standardem péče v Tampě General Hospital.
Skládá se z jednotky řízení teploty, která obsahuje topné těleso, motor pro cirkulaci vzduchu a mechanismy regulace teploty.
Tato jednotka se připojuje hadicí k přikrývkám operačního sálu.
Technologie Bair Hugger spoléhá na konvekci ohřátého vzduchu.
Teplý vzduch rovnoměrně cirkuluje vzduchovým prostorem ve speciálně navržené přikrývce, ohřívá povrch pokožky i případné izolační přikrývky umístěné přes přikrývku Bair Hugger.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s průměrnou intraoperační teplotou vyšší nebo rovnou 36 °C
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Procento subjektů s počáteční sublinguální teplotou PACU ≥ 36ºC.
Časové okno: Teplota naměřená těsně před operací
|
Teplota naměřená těsně před operací
|
|
|
Procento pacientů s pooperační sublingvální teplotou vyšší než 36 stupňů Celsia
Časové okno: Při vstupu na oddělení postanesteziologické péče
|
Procento subjektů s počáteční teplotou po anesteziologické jednotce sublingvální teplotou ≥ 36º C
|
Při vstupu na oddělení postanesteziologické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání základních tělesných teplot při 60 minutách po indukci anestezie, jak bylo vyhodnoceno jícnovou sondou.
Časové okno: 60 minut po úvodu do anestezie
|
Průměrná tělesná teplota měřená esofageální sondou 60 minut po indukci
|
60 minut po úvodu do anestezie
|
|
Průměrná intraoperační teplota jícnu
Časové okno: Intraoperační 0-70 minut
|
Průměrná teplota jícnu během prvních 70 minut operace po úvodu do anestezie.
|
Intraoperační 0-70 minut
|
|
Střední teplota sublingvální jednotky po anestezii
Časové okno: Po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 106411c
- TGH 100
- USF 6176-P67639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .