Laitteiden leikkauksen sisäinen lämpenemisen vertailu
Leikkauksen sisäinen lämmitys: Dynatherm Medical vitalHEAT™ -lämpötilanhallintajärjestelmän (vH2) ja Arizant Bair Hugger -järjestelmän suorituskyvyn vertailu
Hypotermia on yleinen ja vakava komplikaatio anestesian ja leikkauksen aikana. Anestesian aiheuttama hypotermia johtuu lämmönsäätelyn estämisestä ja altistumisesta kylmälle leikkaussaliympäristölle.
Tällä hetkellä lievän perioperatiivisen hypotermian ehkäisyyn ja hoitoon käytetään erilaisia lämmitysmenetelmiä, kuten lämpimiä peittoja, paineilmalämmittimiä ja kiertovesipatjoja. Kaikki ovat iholähestymistapoja, jotka perustuvat perifeeristen kudosten lämmittämiseen lämpöytimen lämpötilan nostamiseksi. Ihon lämmitysjärjestelmän peittojen/tyynyjen käyttöä rajoittaa leikkauspaikan sijainti/laajuus; esimerkiksi tietyissä toimenpiteissä, kuten laparatoioissa, rekonstruktiivisessa plastiikkakirurgiassa tai ortopedisessa kirurgiassa, vain rajoitettu määrä ihon pintaa on käytettävissä lämmittäväksi. Dynatherm vitalHEAT -teknologia hyödyntää kehon luonnollista lämmönsäätelyjärjestelmää ja ohjaa lämpöenergiaa kehon ytimeen ei-invasiivisesti nopealla nopeudella. Vital Heat (vH2) -järjestelmä on suunniteltu hoitamaan hypotermiaa perioperatiivisen jakson aikana paikallisen lämmön ja tyhjiön yhdistelmällä toiseen käteen ja kyynärvarteen; Tämä sovellus 1) avaa kämmenessä sijaitsevat valtimo-laskimoanastamoosit ja 2) lämmittää johtavasti raajaa lämmittäen siten tehokkaasti verenkiertoa kehon ytimeen. Vital heat vH2 -järjestelmä on kannettava ja kompakti lämmityslaite, joka tarjoaa ei-invasiivisen lähestymistavan potilaiden lämmittämiseen leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) -lämpötilanhallintajärjestelmä yhtä tehokas kuin pakotettua ilmaa lämmittävä Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) leikkauksensisäisen kehon lämpötilan ylläpitämisessä potilailla, jotka joutuvat hoitoon. vatsan leikkaus yleisanestesiassa. Kriittiset päätepisteet, jotka on arvioitava tätä määritystä tehtäessä, ovat 1) % potilaista, joiden keskimääräinen intraoperatiivinen ruokatorven lämpötila on ≥ 36 ºC ja 2) % henkilöistä, joiden anestesian jälkeinen hoitoyksikön kielen kielen alle lämpötila on ≥ 36 ºC. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu 1 ) kehon ydinlämpötilojen vertailu 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 2) lämpötilatrendien vertailu leikkauksen aikana ja 3) koehenkilöiden anestesian jälkeisen hoitoyksikön lämpötilatrendien ja hypotermisten oireiden, kuten vilunväristyksen, vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia avovatsan kirurgisia toimenpiteitä, joiden arvioitu kesto on 2–4 tuntia ja jotka vaativat yleisanestesian
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Potilaan ikä: > 18 vuotta ja < 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä: < 18 vuotta ja > 80 vuotta
- Potilaat, joiden ihon eheys on katkennut annostelupaikaksi valitussa raajassa
- Potilaat, joilla on ollut yläraajojen perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on ollut yläraajojen allergisia ihosairauksia
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä/koagulopatiaa
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen hypertermia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vH2 System Group
Tärkeä lämpö vH2 -järjestelmä koostuu ohjausyksiköstä, joka sisältää lämmitysjärjestelmän ja alipainepumpun, joka liitetään nesteen ja alipaineletkun sisältävän napaputken kautta lämmitysholkkiin.
Ohjausyksikkö sisältää myös käyttöliittymän ja hälytyksenhallintajärjestelmät.
Kertakäyttöinen lämmitysholkki koostuu lämmitystyynyihin kiinnitetystä jakoputkesta ja polyuretaanipussista (Vacuum Sleeve), jotka asetetaan potilaan käteen ja käsivarteen ja kiinnitetään teipillä.
Warming Sleeve -jakotukki sisältää liittimet navan sisältämälle nesteelle ja alipaineletkulle.
Vital heat vH2 System -järjestelmää käytetään potilaan lämmittämiseen näiden kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Sydänlämpötilaa seurataan ruokatorven anturin avulla tiedonkeruuta varten.
|
VH2-järjestelmä koostuu ohjausyksiköstä, joka sisältää lämmitysjärjestelmän ja alipainepumpun, joka liitetään nesteen ja alipaineletkun sisältävän napaputken kautta lämmitysholkkiin.
Ohjausyksikkö sisältää myös käyttöliittymän ja hälytyksenhallintajärjestelmät.
Kertakäyttöinen lämmitysholkki koostuu lämmitystyynyihin kiinnitetystä jakoputkesta ja polyuretaanipussista (Vacuum Sleeve), jotka asetetaan potilaan käteen ja käsivarteen ja kiinnitetään teipillä.
Warming Sleeve -jakotukki sisältää liittimet navan sisältämälle nesteelle ja alipaineletkulle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Bair Hugger -järjestelmä on Tampan yleissairaalan nykyinen hoitostandardi.
Se koostuu lämpötilanhallintayksiköstä, joka sisältää lämmityselementin, ilmankiertomoottorin ja lämpötilan säätömekanismit.
Tämä laite liitetään letkun kautta leikkaussalin peitteisiin.
Bair Hugger -tekniikka perustuu lämmitettyyn ilmankiertoon.
Lämmin ilma kiertää tasaisesti erityisesti suunnitellun peiton ilmatilan läpi lämmittäen ihon pintaa sekä Bair Hugger -peiton päälle asetettavat eristävät peitot.
Bair Hugger System on sivuston nykyinen lähestymistapa potilaan lämmittämiseen näiden kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Sydänlämpötilaa seurataan ruokatorven anturin avulla tiedonkeruuta varten.
|
Bair Hugger -järjestelmä on Tampan yleissairaalan nykyinen hoitostandardi.
Se koostuu lämpötilanhallintayksiköstä, joka sisältää lämmityselementin, ilmankiertomoottorin ja lämpötilan säätömekanismit.
Tämä laite liitetään letkun kautta leikkaussalin peitteisiin.
Bair Hugger -tekniikka perustuu lämmitettyyn ilmankiertoon.
Lämmin ilma kiertää tasaisesti erityisesti suunnitellun peiton ilmatilan läpi lämmittäen ihon pintaa sekä Bair Hugger -peiton päälle asetettavat eristävät peitot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen leikkauksen sisäinen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 36 celsiusastetta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden PACU:n alkulämpötila on ≥ 36 ºC.
Aikaikkuna: Lämpö mitattu juuri ennen leikkausta
|
Lämpö mitattu juuri ennen leikkausta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeinen sublingvaalinen lämpötila on yli 36 celsiusastetta
Aikaikkuna: Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden anestesian jälkeinen hoitoyksikön kielen alle lämpötila on ≥ 36 ºC
|
Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon sisälämpötilojen vertailu 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen, ruokatorven koettimen arvioimana.
Aikaikkuna: 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Keskimääräinen ruumiinlämpö mitattuna ruokatorven anturin avulla 60 minuuttia induktion jälkeen
|
60 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen ruokatorven lämpötila
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 0-70 minuuttia
|
Ruokatorven keskilämpötila leikkauksen ensimmäisten 70 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen.
|
Intraoperatiivinen 0-70 minuuttia
|
|
Keskimääräinen anestesian jälkeinen hoitoyksikkö kielen alle
Aikaikkuna: Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 106411c
- TGH 100
- USF 6176-P67639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .