Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ opvarmningssammenligning af enheder

25. september 2012 opdateret af: Enrico Camporesi, University of South Florida

Intraoperativ opvarmning: Sammenligning af ydeevne af Dynatherm Medical vitalHEAT™ temperaturstyringssystem (vH2) og Arizant Bair Hugger-systemet

Hypotermi er en almindelig og alvorlig komplikation under anæstesi og operation. Bedøvelsesinduceret hypotermi skyldes hæmning af termoregulatorisk kontrol og eksponering for kolde operationsstuemiljøer.

Forskellige opvarmningsmetoder, såsom varme tæpper, varmluftvarmere og cirkulerende vandmadrasser, bruges i øjeblikket til at forebygge og behandle mild perioperativ hypotermi. Alle er kutane tilgange, der er afhængige af opvarmning af det perifere væv for at øge den termiske kernetemperatur. Anvendelse af kutane varmesystemtæpper/puder er begrænset af placeringen/udstrækningen af ​​operationsstedet; for eksempel, i visse procedurer såsom laparatomier, rekonstruktiv plastikkirurgi eller ortopædkirurgi, er kun en begrænset mængde af hudoverfladen tilgængelig til opvarmning. Dynatherm vitalHEAT-teknologien udnytter kroppens naturlige termoregulatoriske system til at kanalisere termisk energi til kroppens kerne non-invasivt i en hurtig hastighed. Vitalvarmesystemet (vH2) er designet til at behandle hypotermi i den perioperative periode gennem en kombination af lokaliseret varme og vakuumpåføring på den ene hånd og underarm; denne applikation 1) åbner de arteriovenøse anastamoser placeret i håndfladen og 2) opvarmer ekstremiteten ledende og opvarmer dermed effektivt blodgennemstrømningen til kroppens kerne. Vital heat vH2-systemet er en bærbar og kompakt opvarmningsenhed, som giver en ikke-invasiv tilgang til opvarmning af patienter under operation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) temperaturstyringssystemet er lige så effektivt som den tvungne luftopvarmning Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) til vedligeholdelse af intraoperativ kropstemperatur hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under generel anæstesi. De kritiske endepunkter, der skal evalueres ved denne bestemmelse, er 1) % af forsøgspersoner med en gennemsnitlig intraoperativ esophageal temperatur på ≥ 36 º C og 2) % af forsøgspersoner med en indledende post anæstesi plejeenhed sublingual temperatur på ≥ 36 º C. Sekundære mål omfatter 1 ) sammenligning af kernekropstemperaturerne @ 60 minutter efter induktion af anæstesi, 2) sammenligning af temperaturtendenser under operationen og 3) sammenligning af forsøgspersonernes temperaturtendenser efter anæstesiafdelingen og hypotermiske symptomer såsom rysten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale kirurgiske indgreb med en forventet varighed på 2 til 4 timer og kræver generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-III
  • Patientalder: > 18 år og <80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder: < 18 år og >80 år
  • Patienter med brud i hudens integritet på ekstremiteten valgt som påføringssted
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom i den øvre ekstremitet
  • Patienter med anamnese med allergiske hudsygdomme i de øvre ekstremiteter
  • Patienter med anamnese med blødningsforstyrrelser/koagulopati
  • Patient med anamnese med malign hypertermi
  • Patienter, der er gravide
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vH2 systemgruppe
Det vitale varme vH2-system består af en kontrolenhed, der indeholder varmesystemet og vakuumgenereringspumpen, som forbindes via en navlestreng, der indeholder væsken og vakuumslangen, til opvarmningsmuffen. Kontrolenheden indeholder også brugergrænsefladen og alarmstyringssystemer. Engangsvarmehylsteret består af en manifold fastgjort til varmepuderne og en polyurethanpose (Vacuum Sleeve), der placeres over patientens hånd og underarm og fastgøres med tape. Warming Sleeve-manifolden indeholder konnektorer til væske- og vakuumslangen indeholdt i navlestrengen. Vital heat vH2 System vil blive brugt til patientopvarmning under disse kirurgiske procedurer. Overvågning af kernetemperatur via esophageal sonde vil blive udført med henblik på dataindsamling.
VH2-systemet består af en kontrolenhed, der indeholder varmesystemet og vakuumgenereringspumpen, som forbindes via en navlestreng, der indeholder væsken og vakuumslangen, til opvarmningsmuffen. Kontrolenheden indeholder også brugergrænsefladen og alarmstyringssystemer. Engangsvarmehylsteret består af en manifold fastgjort til varmepuderne og en polyurethanpose (Vacuum Sleeve), der placeres over patientens hånd og underarm og fastgøres med tape. Warming Sleeve-manifolden indeholder konnektorer til væske- og vakuumslangen indeholdt i navlestrengen.
Andre navne:
  • Varenummer VH-200
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Bair Hugger-systemet er den nuværende standard for pleje på Tampa General Hospital. Den består af en temperaturstyringsenhed, der indeholder varmeelementet, luftcirkulationsmotoren og temperaturstyringsmekanismerne. Denne enhed forbindes via en slange til operationsstuens tæpper. Bair Hugger-teknologien er afhængig af opvarmet luftkonvektion. Varm luft cirkuleres jævnt gennem luftrummet i det specialdesignede tæppe, og opvarmer hudoverfladen samt eventuelle isolerende tæpper placeret over Bair Hugger-tæppet. Bair Hugger-systemet er stedets nuværende tilgang til patientopvarmning under disse kirurgiske procedurer. Overvågning af kernetemperatur via esophageal sonde vil blive udført med henblik på dataindsamling.
Bair Hugger-systemet er den nuværende standard for pleje på Tampa General Hospital. Den består af en temperaturstyringsenhed, der indeholder varmeelementet, luftcirkulationsmotoren og temperaturstyringsmekanismerne. Denne enhed forbindes via en slange til operationsstuens tæpper. Bair Hugger-teknologien er afhængig af opvarmet luftkonvektion. Varm luft cirkuleres jævnt gennem luftrummet i det specialdesignede tæppe, og opvarmer hudoverfladen samt eventuelle isolerende tæpper placeret over Bair Hugger-tæppet.
Andre navne:
  • Model 522

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en gennemsnitlig intraoperativ temperatur større end eller lig med 36 Celcius
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode
Procentdel af forsøgspersoner med en initial PACU sublingual temperatur på ≥ 36º C.
Tidsramme: Temp taget lige før operationen
Temp taget lige før operationen
Procentdel af patienter med en postoperativ sublingual temperatur over 36 grader Celcius
Tidsramme: Ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen
Procentdel af forsøgspersoner med en indledende post anæstesi plejeenhed sublingual temperatur på ≥ 36º C
Ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kernekroppens temperaturer ved 60 minutter efter anæstesi-induktion, som vurderet af esophageal probe.
Tidsramme: 60 minutter efter induktion af anæstesi
Gennemsnitlig kropstemperatur målt med en esophageal sonde 60 minutter efter induktion
60 minutter efter induktion af anæstesi
Gennemsnitlig intraoperativ esophageal temperatur
Tidsramme: Intraoperativt 0-70 minutter
Gennemsnitlig esophageal temperatur i de første 70 minutter af operationen efter induktion af anæstesi.
Intraoperativt 0-70 minutter
Median post anæstesi plejeenhed sublingual temperatur
Tidsramme: Ved ankomst til postanæstesiafdelingen
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (SKØN)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynatherm Medical vitalHEAT temperaturstyringssystem vH2

3
Abonner