- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00650260
Intraoperativ opvarmningssammenligning af enheder
Intraoperativ opvarmning: Sammenligning af ydeevne af Dynatherm Medical vitalHEAT™ temperaturstyringssystem (vH2) og Arizant Bair Hugger-systemet
Hypotermi er en almindelig og alvorlig komplikation under anæstesi og operation. Bedøvelsesinduceret hypotermi skyldes hæmning af termoregulatorisk kontrol og eksponering for kolde operationsstuemiljøer.
Forskellige opvarmningsmetoder, såsom varme tæpper, varmluftvarmere og cirkulerende vandmadrasser, bruges i øjeblikket til at forebygge og behandle mild perioperativ hypotermi. Alle er kutane tilgange, der er afhængige af opvarmning af det perifere væv for at øge den termiske kernetemperatur. Anvendelse af kutane varmesystemtæpper/puder er begrænset af placeringen/udstrækningen af operationsstedet; for eksempel, i visse procedurer såsom laparatomier, rekonstruktiv plastikkirurgi eller ortopædkirurgi, er kun en begrænset mængde af hudoverfladen tilgængelig til opvarmning. Dynatherm vitalHEAT-teknologien udnytter kroppens naturlige termoregulatoriske system til at kanalisere termisk energi til kroppens kerne non-invasivt i en hurtig hastighed. Vitalvarmesystemet (vH2) er designet til at behandle hypotermi i den perioperative periode gennem en kombination af lokaliseret varme og vakuumpåføring på den ene hånd og underarm; denne applikation 1) åbner de arteriovenøse anastamoser placeret i håndfladen og 2) opvarmer ekstremiteten ledende og opvarmer dermed effektivt blodgennemstrømningen til kroppens kerne. Vital heat vH2-systemet er en bærbar og kompakt opvarmningsenhed, som giver en ikke-invasiv tilgang til opvarmning af patienter under operation.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) temperaturstyringssystemet er lige så effektivt som den tvungne luftopvarmning Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) til vedligeholdelse af intraoperativ kropstemperatur hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under generel anæstesi. De kritiske endepunkter, der skal evalueres ved denne bestemmelse, er 1) % af forsøgspersoner med en gennemsnitlig intraoperativ esophageal temperatur på ≥ 36 º C og 2) % af forsøgspersoner med en indledende post anæstesi plejeenhed sublingual temperatur på ≥ 36 º C. Sekundære mål omfatter 1 ) sammenligning af kernekropstemperaturerne @ 60 minutter efter induktion af anæstesi, 2) sammenligning af temperaturtendenser under operationen og 3) sammenligning af forsøgspersonernes temperaturtendenser efter anæstesiafdelingen og hypotermiske symptomer såsom rysten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale kirurgiske indgreb med en forventet varighed på 2 til 4 timer og kræver generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-III
- Patientalder: > 18 år og <80 år
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder: < 18 år og >80 år
- Patienter med brud i hudens integritet på ekstremiteten valgt som påføringssted
- Patienter med perifer vaskulær sygdom i den øvre ekstremitet
- Patienter med anamnese med allergiske hudsygdomme i de øvre ekstremiteter
- Patienter med anamnese med blødningsforstyrrelser/koagulopati
- Patient med anamnese med malign hypertermi
- Patienter, der er gravide
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: vH2 systemgruppe
Det vitale varme vH2-system består af en kontrolenhed, der indeholder varmesystemet og vakuumgenereringspumpen, som forbindes via en navlestreng, der indeholder væsken og vakuumslangen, til opvarmningsmuffen.
Kontrolenheden indeholder også brugergrænsefladen og alarmstyringssystemer.
Engangsvarmehylsteret består af en manifold fastgjort til varmepuderne og en polyurethanpose (Vacuum Sleeve), der placeres over patientens hånd og underarm og fastgøres med tape.
Warming Sleeve-manifolden indeholder konnektorer til væske- og vakuumslangen indeholdt i navlestrengen.
Vital heat vH2 System vil blive brugt til patientopvarmning under disse kirurgiske procedurer.
Overvågning af kernetemperatur via esophageal sonde vil blive udført med henblik på dataindsamling.
|
VH2-systemet består af en kontrolenhed, der indeholder varmesystemet og vakuumgenereringspumpen, som forbindes via en navlestreng, der indeholder væsken og vakuumslangen, til opvarmningsmuffen.
Kontrolenheden indeholder også brugergrænsefladen og alarmstyringssystemer.
Engangsvarmehylsteret består af en manifold fastgjort til varmepuderne og en polyurethanpose (Vacuum Sleeve), der placeres over patientens hånd og underarm og fastgøres med tape.
Warming Sleeve-manifolden indeholder konnektorer til væske- og vakuumslangen indeholdt i navlestrengen.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Bair Hugger-systemet er den nuværende standard for pleje på Tampa General Hospital.
Den består af en temperaturstyringsenhed, der indeholder varmeelementet, luftcirkulationsmotoren og temperaturstyringsmekanismerne.
Denne enhed forbindes via en slange til operationsstuens tæpper.
Bair Hugger-teknologien er afhængig af opvarmet luftkonvektion.
Varm luft cirkuleres jævnt gennem luftrummet i det specialdesignede tæppe, og opvarmer hudoverfladen samt eventuelle isolerende tæpper placeret over Bair Hugger-tæppet.
Bair Hugger-systemet er stedets nuværende tilgang til patientopvarmning under disse kirurgiske procedurer.
Overvågning af kernetemperatur via esophageal sonde vil blive udført med henblik på dataindsamling.
|
Bair Hugger-systemet er den nuværende standard for pleje på Tampa General Hospital.
Den består af en temperaturstyringsenhed, der indeholder varmeelementet, luftcirkulationsmotoren og temperaturstyringsmekanismerne.
Denne enhed forbindes via en slange til operationsstuens tæpper.
Bair Hugger-teknologien er afhængig af opvarmet luftkonvektion.
Varm luft cirkuleres jævnt gennem luftrummet i det specialdesignede tæppe, og opvarmer hudoverfladen samt eventuelle isolerende tæpper placeret over Bair Hugger-tæppet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med en gennemsnitlig intraoperativ temperatur større end eller lig med 36 Celcius
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en initial PACU sublingual temperatur på ≥ 36º C.
Tidsramme: Temp taget lige før operationen
|
Temp taget lige før operationen
|
|
Procentdel af patienter med en postoperativ sublingual temperatur over 36 grader Celcius
Tidsramme: Ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen
|
Procentdel af forsøgspersoner med en indledende post anæstesi plejeenhed sublingual temperatur på ≥ 36º C
|
Ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af kernekroppens temperaturer ved 60 minutter efter anæstesi-induktion, som vurderet af esophageal probe.
Tidsramme: 60 minutter efter induktion af anæstesi
|
Gennemsnitlig kropstemperatur målt med en esophageal sonde 60 minutter efter induktion
|
60 minutter efter induktion af anæstesi
|
Gennemsnitlig intraoperativ esophageal temperatur
Tidsramme: Intraoperativt 0-70 minutter
|
Gennemsnitlig esophageal temperatur i de første 70 minutter af operationen efter induktion af anæstesi.
|
Intraoperativt 0-70 minutter
|
Median post anæstesi plejeenhed sublingual temperatur
Tidsramme: Ved ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 106411c
- TGH 100
- USF 6176-P67639
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynatherm Medical vitalHEAT temperaturstyringssystem vH2
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien