- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00650260
Comparación de dispositivos de calentamiento intraoperatorio
Calentamiento intraoperatorio: comparación del rendimiento del sistema de control de la temperatura vitalHEAT™ de Dynatherm Medical (vH2) y el sistema Arizant Bair Hugger
La hipotermia es una complicación común y grave durante la anestesia y la cirugía. La hipotermia inducida por anestésicos resulta de la inhibición del control de la termorregulación y la exposición al ambiente frío del quirófano.
Varios métodos de calentamiento, como mantas calientes, calentadores de aire forzado y colchones de agua circulante, se utilizan actualmente para prevenir y tratar la hipotermia perioperatoria leve. Todos son enfoques cutáneos que se basan en calentar los tejidos periféricos para aumentar la temperatura central térmica. La aplicación de mantas/almohadillas del sistema de calentamiento cutáneo está limitada por la ubicación/extensión del lugar de la operación; por ejemplo, en ciertos procedimientos tales como laparotomías, cirugía plástica reconstructiva o cirugía ortopédica, solo una cantidad limitada de superficie de la piel está disponible para la aplicación de calor. La tecnología Dynatherm vitalHEAT aprovecha el sistema de termorregulación natural del cuerpo para canalizar la energía térmica hacia el núcleo del cuerpo de forma no invasiva a un ritmo rápido. El sistema de calor vital (vH2) está diseñado para tratar la hipotermia durante el período perioperatorio a través de una combinación de calor localizado y aplicación de vacío en una mano y antebrazo; esta aplicación 1) abre las anastomosis arteriovenosas ubicadas en la palma de la mano y 2) calienta conductivamente la extremidad, calentando así efectivamente el flujo de sangre al centro del cuerpo. El sistema de calor vital vH2 es un dispositivo de calentamiento portátil y compacto que proporciona un enfoque no invasivo para calentar a los pacientes durante la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el sistema de control de la temperatura vitalHEAT (vH2) de Dynatherm Medical es tan eficaz como el calentamiento por aire forzado Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) para mantener la temperatura corporal intraoperatoria en pacientes sometidos a Cirugía abdominal bajo anestesia general. Los criterios de valoración críticos que se evaluarán al hacer esta determinación son 1) % de sujetos con una temperatura esofágica intraoperatoria promedio de ≥ 36 ºC y 2) % de sujetos con una temperatura sublingual inicial en la unidad de cuidados posanestésicos de ≥ 36 ºC. Los objetivos secundarios incluyen 1 ) comparación de las temperaturas corporales centrales @ 60 minutos después de la inducción anestésica, 2) comparación de las tendencias de temperatura durante la cirugía y 3) comparación de las tendencias de temperatura de los sujetos en la unidad de cuidados posanestésicos y síntomas hipotérmicos como escalofríos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos electivos con una duración esperada de 2 a 4 horas y que requieren anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Edad del paciente: > 18 años y < 80 años
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente: < 18 años y > 80 años
- Pacientes con ruptura de la integridad de la piel en la extremidad seleccionada como sitio de aplicación
- Pacientes con antecedentes de enfermedad vascular periférica de las extremidades superiores
- Pacientes con antecedentes de afecciones cutáneas alérgicas de las extremidades superiores
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos/coagulopatía
- Paciente con antecedentes de hipertermia maligna
- Pacientes que están embarazadas
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de sistema vH2
El sistema de calor vital vH2 consta de una unidad de control que contiene el sistema de calefacción y la bomba de generación de vacío que se conecta mediante un umbilical que contiene el fluido y el tubo de vacío a la manga de calentamiento.
La Unidad de control también contiene la interfaz de usuario y los sistemas de gestión de alarmas.
La manga de calentamiento desechable consta de un colector unido a las almohadillas de calentamiento y una bolsa de poliuretano (manga de vacío) que se colocan sobre la mano y el antebrazo del paciente y se aseguran con cinta adhesiva.
El colector de la manga de calentamiento contiene conectores para el fluido y el tubo de vacío contenido en el umbilical.
El sistema vital heat vH2 se utilizará para calentar al paciente durante estos procedimientos quirúrgicos.
El control de la temperatura central a través de una sonda esofágica se realizará con el fin de recopilar datos.
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El sistema vH2 consta de una unidad de control que contiene el sistema de calefacción y la bomba de generación de vacío que se conecta mediante un umbilical que contiene el fluido y el tubo de vacío a la manga de calentamiento.
La Unidad de control también contiene la interfaz de usuario y los sistemas de gestión de alarmas.
La manga de calentamiento desechable consta de un colector unido a las almohadillas de calentamiento y una bolsa de poliuretano (manga de vacío) que se colocan sobre la mano y el antebrazo del paciente y se aseguran con cinta adhesiva.
El colector de la manga de calentamiento contiene conectores para el fluido y el tubo de vacío contenido en el umbilical.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El sistema Bair Hugger es el estándar de atención actual en Tampa General Hospital.
Consiste en una Unidad de Manejo de Temperatura que contiene el elemento calefactor, el motor de circulación de aire y los mecanismos de control de temperatura.
Esta unidad se conecta a través de una manguera a las mantas de la sala de operaciones.
La tecnología Bair Hugger se basa en la convección de aire caliente.
El aire caliente circula uniformemente a través del espacio de aire en la manta especialmente diseñada, calentando la superficie de la piel, así como las mantas aislantes colocadas sobre la manta Bair Hugger.
El sistema Bair Hugger es el enfoque actual del sitio para el calentamiento del paciente durante estos procedimientos quirúrgicos.
El control de la temperatura central a través de una sonda esofágica se realizará con el fin de recopilar datos.
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El sistema Bair Hugger es el estándar de atención actual en Tampa General Hospital.
Consiste en una Unidad de Manejo de Temperatura que contiene el elemento calefactor, el motor de circulación de aire y los mecanismos de control de temperatura.
Esta unidad se conecta a través de una manguera a las mantas de la sala de operaciones.
La tecnología Bair Hugger se basa en la convección de aire caliente.
El aire caliente circula uniformemente a través del espacio de aire en la manta especialmente diseñada, calentando la superficie de la piel, así como las mantas aislantes colocadas sobre la manta Bair Hugger.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una temperatura intraoperatoria promedio mayor o igual a 36 Celsius
Periodo de tiempo: Período Intraoperatorio
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Período Intraoperatorio
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Porcentaje de sujetos con una temperatura sublingual inicial en la PACU de ≥ 36 ºC.
Periodo de tiempo: Temperatura tomada justo antes de la cirugía
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Temperatura tomada justo antes de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con temperatura sublingual postoperatoria superior a 36 grados centígrados
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
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Porcentaje de sujetos con una temperatura sublingual inicial en la unidad de cuidados postanestésicos de ≥ 36 ºC
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Al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las temperaturas corporales centrales a los 60 minutos después de la inducción anestésica, según lo evaluado por la sonda esofágica.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción anestésica
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Temperatura corporal central promedio medida con una sonda esofágica a los 60 minutos después de la inducción
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60 minutos después de la inducción anestésica
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Temperatura esofágica intraoperatoria promedio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 0-70 minutos
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Temperatura esofágica promedio durante los primeros 70 minutos de la cirugía después de la inducción de la anestesia.
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Intraoperatorio 0-70 minutos
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Temperatura sublingual mediana de la unidad de cuidados posanestésicos
Periodo de tiempo: A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 106411c
- TGH 100
- USF 6176-P67639
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