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Comparación de dispositivos de calentamiento intraoperatorio

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Enrico Camporesi, University of South Florida

Calentamiento intraoperatorio: comparación del rendimiento del sistema de control de la temperatura vitalHEAT™ de Dynatherm Medical (vH2) y el sistema Arizant Bair Hugger

La hipotermia es una complicación común y grave durante la anestesia y la cirugía. La hipotermia inducida por anestésicos resulta de la inhibición del control de la termorregulación y la exposición al ambiente frío del quirófano.

Varios métodos de calentamiento, como mantas calientes, calentadores de aire forzado y colchones de agua circulante, se utilizan actualmente para prevenir y tratar la hipotermia perioperatoria leve. Todos son enfoques cutáneos que se basan en calentar los tejidos periféricos para aumentar la temperatura central térmica. La aplicación de mantas/almohadillas del sistema de calentamiento cutáneo está limitada por la ubicación/extensión del lugar de la operación; por ejemplo, en ciertos procedimientos tales como laparotomías, cirugía plástica reconstructiva o cirugía ortopédica, solo una cantidad limitada de superficie de la piel está disponible para la aplicación de calor. La tecnología Dynatherm vitalHEAT aprovecha el sistema de termorregulación natural del cuerpo para canalizar la energía térmica hacia el núcleo del cuerpo de forma no invasiva a un ritmo rápido. El sistema de calor vital (vH2) está diseñado para tratar la hipotermia durante el período perioperatorio a través de una combinación de calor localizado y aplicación de vacío en una mano y antebrazo; esta aplicación 1) abre las anastomosis arteriovenosas ubicadas en la palma de la mano y 2) calienta conductivamente la extremidad, calentando así efectivamente el flujo de sangre al centro del cuerpo. El sistema de calor vital vH2 es un dispositivo de calentamiento portátil y compacto que proporciona un enfoque no invasivo para calentar a los pacientes durante la cirugía.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el sistema de control de la temperatura vitalHEAT (vH2) de Dynatherm Medical es tan eficaz como el calentamiento por aire forzado Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) para mantener la temperatura corporal intraoperatoria en pacientes sometidos a Cirugía abdominal bajo anestesia general. Los criterios de valoración críticos que se evaluarán al hacer esta determinación son 1) % de sujetos con una temperatura esofágica intraoperatoria promedio de ≥ 36 ºC y 2) % de sujetos con una temperatura sublingual inicial en la unidad de cuidados posanestésicos de ≥ 36 ºC. Los objetivos secundarios incluyen 1 ) comparación de las temperaturas corporales centrales @ 60 minutos después de la inducción anestésica, 2) comparación de las tendencias de temperatura durante la cirugía y 3) comparación de las tendencias de temperatura de los sujetos en la unidad de cuidados posanestésicos y síntomas hipotérmicos como escalofríos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos electivos con una duración esperada de 2 a 4 horas y que requieren anestesia general
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Edad del paciente: > 18 años y < 80 años

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente: < 18 años y > 80 años
  • Pacientes con ruptura de la integridad de la piel en la extremidad seleccionada como sitio de aplicación
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad vascular periférica de las extremidades superiores
  • Pacientes con antecedentes de afecciones cutáneas alérgicas de las extremidades superiores
  • Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos/coagulopatía
  • Paciente con antecedentes de hipertermia maligna
  • Pacientes que están embarazadas
  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de sistema vH2
El sistema de calor vital vH2 consta de una unidad de control que contiene el sistema de calefacción y la bomba de generación de vacío que se conecta mediante un umbilical que contiene el fluido y el tubo de vacío a la manga de calentamiento. La Unidad de control también contiene la interfaz de usuario y los sistemas de gestión de alarmas. La manga de calentamiento desechable consta de un colector unido a las almohadillas de calentamiento y una bolsa de poliuretano (manga de vacío) que se colocan sobre la mano y el antebrazo del paciente y se aseguran con cinta adhesiva. El colector de la manga de calentamiento contiene conectores para el fluido y el tubo de vacío contenido en el umbilical. El sistema vital heat vH2 se utilizará para calentar al paciente durante estos procedimientos quirúrgicos. El control de la temperatura central a través de una sonda esofágica se realizará con el fin de recopilar datos.
El sistema vH2 consta de una unidad de control que contiene el sistema de calefacción y la bomba de generación de vacío que se conecta mediante un umbilical que contiene el fluido y el tubo de vacío a la manga de calentamiento. La Unidad de control también contiene la interfaz de usuario y los sistemas de gestión de alarmas. La manga de calentamiento desechable consta de un colector unido a las almohadillas de calentamiento y una bolsa de poliuretano (manga de vacío) que se colocan sobre la mano y el antebrazo del paciente y se aseguran con cinta adhesiva. El colector de la manga de calentamiento contiene conectores para el fluido y el tubo de vacío contenido en el umbilical.
Otros nombres:
  • Número de pieza VH-200
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El sistema Bair Hugger es el estándar de atención actual en Tampa General Hospital. Consiste en una Unidad de Manejo de Temperatura que contiene el elemento calefactor, el motor de circulación de aire y los mecanismos de control de temperatura. Esta unidad se conecta a través de una manguera a las mantas de la sala de operaciones. La tecnología Bair Hugger se basa en la convección de aire caliente. El aire caliente circula uniformemente a través del espacio de aire en la manta especialmente diseñada, calentando la superficie de la piel, así como las mantas aislantes colocadas sobre la manta Bair Hugger. El sistema Bair Hugger es el enfoque actual del sitio para el calentamiento del paciente durante estos procedimientos quirúrgicos. El control de la temperatura central a través de una sonda esofágica se realizará con el fin de recopilar datos.
El sistema Bair Hugger es el estándar de atención actual en Tampa General Hospital. Consiste en una Unidad de Manejo de Temperatura que contiene el elemento calefactor, el motor de circulación de aire y los mecanismos de control de temperatura. Esta unidad se conecta a través de una manguera a las mantas de la sala de operaciones. La tecnología Bair Hugger se basa en la convección de aire caliente. El aire caliente circula uniformemente a través del espacio de aire en la manta especialmente diseñada, calentando la superficie de la piel, así como las mantas aislantes colocadas sobre la manta Bair Hugger.
Otros nombres:
  • Modelo 522

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una temperatura intraoperatoria promedio mayor o igual a 36 Celsius
Periodo de tiempo: Período Intraoperatorio
Período Intraoperatorio
Porcentaje de sujetos con una temperatura sublingual inicial en la PACU de ≥ 36 ºC.
Periodo de tiempo: Temperatura tomada justo antes de la cirugía
Temperatura tomada justo antes de la cirugía
Porcentaje de pacientes con temperatura sublingual postoperatoria superior a 36 grados centígrados
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
Porcentaje de sujetos con una temperatura sublingual inicial en la unidad de cuidados postanestésicos de ≥ 36 ºC
Al ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las temperaturas corporales centrales a los 60 minutos después de la inducción anestésica, según lo evaluado por la sonda esofágica.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción anestésica
Temperatura corporal central promedio medida con una sonda esofágica a los 60 minutos después de la inducción
60 minutos después de la inducción anestésica
Temperatura esofágica intraoperatoria promedio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 0-70 minutos
Temperatura esofágica promedio durante los primeros 70 minutos de la cirugía después de la inducción de la anestesia.
Intraoperatorio 0-70 minutos
Temperatura sublingual mediana de la unidad de cuidados posanestésicos
Periodo de tiempo: A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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