- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00650260
Az eszközök intraoperatív felmelegedésének összehasonlítása
Intraoperatív felmelegítés: A Dynatherm Medical vitalHEAT™ hőmérséklet-kezelő rendszer (vH2) és az Arizant Bair Hugger rendszer teljesítményének összehasonlítása
A hipotermia gyakori és súlyos szövődmény az érzéstelenítés és a műtét során. Az érzéstelenítés által kiváltott hipotermia a hőszabályozás gátlásának és a hideg műtős környezetnek való kitettség eredménye.
Az enyhe perioperatív hipotermia megelőzésére és kezelésére jelenleg különféle melegítési módszereket alkalmaznak, mint például meleg takarót, levegős melegítőt és keringető vizes matracot. Mindegyik bőrgyógyászati megközelítés, amely a perifériás szövetek melegítésén alapul, hogy növelje a termikus maghőmérsékletet. A bőrmelegítő rendszer takaróinak/párnáinak alkalmazását a műtéti hely helye/nagysága korlátozza; például bizonyos eljárásoknál, mint például a laparatómiában, a rekonstrukciós plasztikai sebészetben vagy az ortopédiai sebészetben, csak korlátozott mennyiségű bőrfelület áll rendelkezésre a melegítéshez. A Dynatherm vitalHEAT technológia kihasználja a test természetes hőszabályozó rendszerét, hogy a hőenergiát nem invazív módon, gyors ütemben továbbítsa a test magjába. A létfontosságú hő (vH2) rendszert a perioperatív periódus alatti hipotermia kezelésére tervezték, az egyik kézre és alkarra lokalizált hő és vákuum kombinációjával; ez az alkalmazás 1) megnyitja a tenyérben található arteriovenosus anastamosisokat és 2) vezetőképesen felmelegíti a végtagot, így hatékonyan melegíti fel a test magjába irányuló véráramlást. A vital heat vH2 rendszer egy hordozható és kompakt melegítő eszköz, amely non-invazív megközelítést biztosít a betegek felmelegítésére a műtét során.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) hőmérséklet-kezelő rendszer ugyanolyan hatékony-e, mint a kényszerlevegő-melegítő Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) az intraoperatív testhőmérséklet fenntartására olyan betegeknél, akiknél átesett. hasi műtét általános érzéstelenítésben. A meghatározás során értékelendő kritikus végpontok a következők: 1) azon alanyok %-a, akiknek átlagos intraoperatív nyelőcsőhőmérséklete ≥ 36 ºC, és 2) olyan alanyok %-a, akiknél a kezdeti érzéstelenítés utáni ellátási egység szublingvális hőmérséklete ≥ 36 ºC. A másodlagos célok közé tartozik 1 ) a test maghőmérsékletének összehasonlítása 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 2) a hőmérsékleti trendek összehasonlítása a műtét során, és 3) az alanyok érzéstelenítés utáni ápolási osztályának hőmérsékleti trendjei és hipotermiás tünetei, mint például a hidegrázás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik elektív nyílt hasi műtéten esnek át, várható időtartama 2-4 óra, és általános érzéstelenítést igényelnek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- Beteg életkora: > 18 év és < 80 év
Kizárási kritériumok:
- Beteg életkora: < 18 év és > 80 év
- Azok a betegek, akiknél a bőr integritása megsérül az alkalmazás helyeként kiválasztott végtagon
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében felső végtagi perifériás érbetegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás bőrbetegség szerepel a felső végtagokon
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzési rendellenesség/koagulopátia szerepel
- Beteg, akinek az anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel
- Terhes betegek
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: vH2 rendszercsoport
A létfontosságú hő vH2 rendszer egy vezérlőegységből áll, amely tartalmazza a fűtési rendszert és a vákuumfejlesztő szivattyút, amely a folyadékot és a vákuumcsövet tartalmazó köldökön keresztül kapcsolódik a melegítő hüvelyhez.
A vezérlőegység tartalmazza a felhasználói felületet és a riasztáskezelő rendszereket is.
Az eldobható melegítőhüvely a melegítőpárnákhoz rögzített elosztóból és egy poliuretán tasakból (Vacuum Sleeve) áll, amelyeket a páciens kezére és alkarjára helyeznek, és szalaggal rögzítenek.
A Warming Sleeve elosztó csatlakozókat tartalmaz a köldökben található folyadék- és vákuumcsőhöz.
A létfontosságú hő vH2 rendszert a betegek felmelegítésére használják ezeknél a műtéti eljárásoknál.
Az adatgyűjtés céljából a maghőmérséklet nyomon követése nyelőcsőszondán keresztül történik.
|
A vH2 rendszer egy vezérlőegységből áll, amely tartalmazza a fűtési rendszert és a vákuumfejlesztő szivattyút, amely a folyadékot és a vákuumcsövet tartalmazó köldökön keresztül kapcsolódik a melegítő hüvelyhez.
A vezérlőegység tartalmazza a felhasználói felületet és a riasztáskezelő rendszereket is.
Az eldobható melegítőhüvely a melegítőpárnákhoz rögzített elosztóból és egy poliuretán tasakból (Vacuum Sleeve) áll, amelyeket a páciens kezére és alkarjára helyeznek, és szalaggal rögzítenek.
A Warming Sleeve elosztó csatlakozókat tartalmaz a köldökben található folyadék- és vákuumcsőhöz.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A Bair Hugger rendszer az ellátás jelenlegi standardja a Tampa Általános Kórházban.
Hőmérséklet-szabályozó egységből áll, amely tartalmazza a fűtőelemet, a levegő keringtető motort és a hőmérséklet-szabályozó mechanizmusokat.
Ez az egység egy tömlőn keresztül csatlakozik a műtői takarókhoz.
A Bair Hugger technológia fűtött levegő konvekción alapul.
A meleg levegő egyenletesen áramlik a speciálisan kialakított takaró légterében, melengeti a bőrfelületet, valamint a Bair Hugger takaróra helyezett szigetelő takarót.
A Bair Hugger System a webhely jelenlegi megközelítése a betegek felmelegítésére ezen sebészeti eljárások során.
Az adatgyűjtés céljából a maghőmérséklet nyomon követése nyelőcsőszondán keresztül történik.
|
A Bair Hugger rendszer az ellátás jelenlegi standardja a Tampa Általános Kórházban.
Hőmérséklet-szabályozó egységből áll, amely tartalmazza a fűtőelemet, a levegő keringtető motort és a hőmérséklet-szabályozó mechanizmusokat.
Ez az egység egy tömlőn keresztül csatlakozik a műtői takarókhoz.
A Bair Hugger technológia fűtött levegő konvekción alapul.
A meleg levegő egyenletesen áramlik a speciálisan kialakított takaró légterében, melengeti a bőrfelületet, valamint a Bair Hugger takaróra helyezett szigetelő takarót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százaléka, akiknek átlagos intraoperatív hőmérséklete magasabb vagy egyenlő, mint 36 Celcius
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Intraoperatív időszak
|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a PACU kezdeti szublingvális hőmérséklete ≥ 36 ºC.
Időkeret: Hőmérséklet mérés közvetlenül a műtét előtt
|
Hőmérséklet mérés közvetlenül a műtét előtt
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a műtét utáni szublingvális hőmérséklete 36 Celsius-fok felett van
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra való belépéskor
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a kezdeti érzéstelenítés utáni ellátási osztály szublingvális hőmérséklete ≥ 36 °C
|
Az érzéstelenítés utáni osztályra való belépéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A test maghőmérsékletének összehasonlítása 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után, a nyelőcső szonda által értékelve.
Időkeret: 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Az átlagos maghőmérséklet nyelőcsőszondával mérve 60 perccel az indukció után
|
60 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Átlagos intraoperatív nyelőcső hőmérséklet
Időkeret: Intraoperatív 0-70 perc
|
A nyelőcső átlagos hőmérséklete a műtét első 70 percében az érzéstelenítést követően.
|
Intraoperatív 0-70 perc
|
Az anesztézia utáni ápolási osztály szublingvális hőmérséklete
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor
|
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 106411c
- TGH 100
- USF 6176-P67639
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .