Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszközök intraoperatív felmelegedésének összehasonlítása

2012. szeptember 25. frissítette: Enrico Camporesi, University of South Florida

Intraoperatív felmelegítés: A Dynatherm Medical vitalHEAT™ hőmérséklet-kezelő rendszer (vH2) és az Arizant Bair Hugger rendszer teljesítményének összehasonlítása

A hipotermia gyakori és súlyos szövődmény az érzéstelenítés és a műtét során. Az érzéstelenítés által kiváltott hipotermia a hőszabályozás gátlásának és a hideg műtős környezetnek való kitettség eredménye.

Az enyhe perioperatív hipotermia megelőzésére és kezelésére jelenleg különféle melegítési módszereket alkalmaznak, mint például meleg takarót, levegős melegítőt és keringető vizes matracot. Mindegyik bőrgyógyászati ​​megközelítés, amely a perifériás szövetek melegítésén alapul, hogy növelje a termikus maghőmérsékletet. A bőrmelegítő rendszer takaróinak/párnáinak alkalmazását a műtéti hely helye/nagysága korlátozza; például bizonyos eljárásoknál, mint például a laparatómiában, a rekonstrukciós plasztikai sebészetben vagy az ortopédiai sebészetben, csak korlátozott mennyiségű bőrfelület áll rendelkezésre a melegítéshez. A Dynatherm vitalHEAT technológia kihasználja a test természetes hőszabályozó rendszerét, hogy a hőenergiát nem invazív módon, gyors ütemben továbbítsa a test magjába. A létfontosságú hő (vH2) rendszert a perioperatív periódus alatti hipotermia kezelésére tervezték, az egyik kézre és alkarra lokalizált hő és vákuum kombinációjával; ez az alkalmazás 1) megnyitja a tenyérben található arteriovenosus anastamosisokat és 2) vezetőképesen felmelegíti a végtagot, így hatékonyan melegíti fel a test magjába irányuló véráramlást. A vital heat vH2 rendszer egy hordozható és kompakt melegítő eszköz, amely non-invazív megközelítést biztosít a betegek felmelegítésére a műtét során.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Dynatherm Medical vitalHEAT (vH2) hőmérséklet-kezelő rendszer ugyanolyan hatékony-e, mint a kényszerlevegő-melegítő Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) az intraoperatív testhőmérséklet fenntartására olyan betegeknél, akiknél átesett. hasi műtét általános érzéstelenítésben. A meghatározás során értékelendő kritikus végpontok a következők: 1) azon alanyok %-a, akiknek átlagos intraoperatív nyelőcsőhőmérséklete ≥ 36 ºC, és 2) olyan alanyok %-a, akiknél a kezdeti érzéstelenítés utáni ellátási egység szublingvális hőmérséklete ≥ 36 ºC. A másodlagos célok közé tartozik 1 ) a test maghőmérsékletének összehasonlítása 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 2) a hőmérsékleti trendek összehasonlítása a műtét során, és 3) az alanyok érzéstelenítés utáni ápolási osztályának hőmérsékleti trendjei és hipotermiás tünetei, mint például a hidegrázás.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik elektív nyílt hasi műtéten esnek át, várható időtartama 2-4 óra, és általános érzéstelenítést igényelnek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Beteg életkora: > 18 év és < 80 év

Kizárási kritériumok:

  • Beteg életkora: < 18 év és > 80 év
  • Azok a betegek, akiknél a bőr integritása megsérül az alkalmazás helyeként kiválasztott végtagon
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében felső végtagi perifériás érbetegség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás bőrbetegség szerepel a felső végtagokon
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzési rendellenesség/koagulopátia szerepel
  • Beteg, akinek az anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel
  • Terhes betegek
  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vH2 rendszercsoport
A létfontosságú hő vH2 rendszer egy vezérlőegységből áll, amely tartalmazza a fűtési rendszert és a vákuumfejlesztő szivattyút, amely a folyadékot és a vákuumcsövet tartalmazó köldökön keresztül kapcsolódik a melegítő hüvelyhez. A vezérlőegység tartalmazza a felhasználói felületet és a riasztáskezelő rendszereket is. Az eldobható melegítőhüvely a melegítőpárnákhoz rögzített elosztóból és egy poliuretán tasakból (Vacuum Sleeve) áll, amelyeket a páciens kezére és alkarjára helyeznek, és szalaggal rögzítenek. A Warming Sleeve elosztó csatlakozókat tartalmaz a köldökben található folyadék- és vákuumcsőhöz. A létfontosságú hő vH2 rendszert a betegek felmelegítésére használják ezeknél a műtéti eljárásoknál. Az adatgyűjtés céljából a maghőmérséklet nyomon követése nyelőcsőszondán keresztül történik.
A vH2 rendszer egy vezérlőegységből áll, amely tartalmazza a fűtési rendszert és a vákuumfejlesztő szivattyút, amely a folyadékot és a vákuumcsövet tartalmazó köldökön keresztül kapcsolódik a melegítő hüvelyhez. A vezérlőegység tartalmazza a felhasználói felületet és a riasztáskezelő rendszereket is. Az eldobható melegítőhüvely a melegítőpárnákhoz rögzített elosztóból és egy poliuretán tasakból (Vacuum Sleeve) áll, amelyeket a páciens kezére és alkarjára helyeznek, és szalaggal rögzítenek. A Warming Sleeve elosztó csatlakozókat tartalmaz a köldökben található folyadék- és vákuumcsőhöz.
Más nevek:
  • Cikkszám: VH-200
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A Bair Hugger rendszer az ellátás jelenlegi standardja a Tampa Általános Kórházban. Hőmérséklet-szabályozó egységből áll, amely tartalmazza a fűtőelemet, a levegő keringtető motort és a hőmérséklet-szabályozó mechanizmusokat. Ez az egység egy tömlőn keresztül csatlakozik a műtői takarókhoz. A Bair Hugger technológia fűtött levegő konvekción alapul. A meleg levegő egyenletesen áramlik a speciálisan kialakított takaró légterében, melengeti a bőrfelületet, valamint a Bair Hugger takaróra helyezett szigetelő takarót. A Bair Hugger System a webhely jelenlegi megközelítése a betegek felmelegítésére ezen sebészeti eljárások során. Az adatgyűjtés céljából a maghőmérséklet nyomon követése nyelőcsőszondán keresztül történik.
A Bair Hugger rendszer az ellátás jelenlegi standardja a Tampa Általános Kórházban. Hőmérséklet-szabályozó egységből áll, amely tartalmazza a fűtőelemet, a levegő keringtető motort és a hőmérséklet-szabályozó mechanizmusokat. Ez az egység egy tömlőn keresztül csatlakozik a műtői takarókhoz. A Bair Hugger technológia fűtött levegő konvekción alapul. A meleg levegő egyenletesen áramlik a speciálisan kialakított takaró légterében, melengeti a bőrfelületet, valamint a Bair Hugger takaróra helyezett szigetelő takarót.
Más nevek:
  • 522-es modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százaléka, akiknek átlagos intraoperatív hőmérséklete magasabb vagy egyenlő, mint 36 Celcius
Időkeret: Intraoperatív időszak
Intraoperatív időszak
Azon alanyok százaléka, akiknél a PACU kezdeti szublingvális hőmérséklete ≥ 36 ºC.
Időkeret: Hőmérséklet mérés közvetlenül a műtét előtt
Hőmérséklet mérés közvetlenül a műtét előtt
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a műtét utáni szublingvális hőmérséklete 36 Celsius-fok felett van
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra való belépéskor
Azon alanyok százaléka, akiknél a kezdeti érzéstelenítés utáni ellátási osztály szublingvális hőmérséklete ≥ 36 °C
Az érzéstelenítés utáni osztályra való belépéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test maghőmérsékletének összehasonlítása 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után, a nyelőcső szonda által értékelve.
Időkeret: 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az átlagos maghőmérséklet nyelőcsőszondával mérve 60 perccel az indukció után
60 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Átlagos intraoperatív nyelőcső hőmérséklet
Időkeret: Intraoperatív 0-70 perc
A nyelőcső átlagos hőmérséklete a műtét első 70 percében az érzéstelenítést követően.
Intraoperatív 0-70 perc
Az anesztézia utáni ápolási osztály szublingvális hőmérséklete
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel