- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00650260
장치의 수술 중 가온 비교
수술 중 가온 : Dynatherm Medical의 vitalHEAT™ 온도 관리 시스템(vH2)과 Arizant Bair Hugger 시스템의 성능 비교
저체온증은 마취 및 수술 중 흔하고 심각한 합병증입니다. 마취로 인한 저체온증은 체온 조절 조절의 억제와 추운 수술실 환경에 노출되어 발생합니다.
따뜻한 담요, 강제 공기 가온기 및 순환식 물 매트리스와 같은 다양한 가온 방법이 현재 가벼운 수술 전후 저체온증을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다. 모두 열 코어 온도를 높이기 위해 말초 조직의 가열에 의존하는 피부 접근법입니다. 피부 가온 시스템 담요/패드의 적용은 수술 부위의 위치/범위에 따라 제한됩니다. 예를 들어, 개복술, 재건 성형 수술 또는 정형외과 수술과 같은 특정 절차에서는 온열 적용에 사용할 수 있는 피부 표면의 양이 제한되어 있습니다. Dynatherm vitalHEAT 기술은 신체의 자연적인 온도 조절 시스템을 활용하여 빠른 속도로 비침습적으로 신체의 코어에 열 에너지를 전달합니다. VH2(Vital Heat) 시스템은 한 손과 팔뚝에 국소 열과 진공 적용을 조합하여 수술 전후 기간 동안 저체온증을 치료하도록 설계되었습니다. 이 응용 프로그램은 1) 손바닥에 위치한 동정맥 문합을 열고 2) 사지를 전도성으로 따뜻하게 하여 신체의 코어로 가는 혈류를 효과적으로 따뜻하게 합니다. VH2 시스템은 수술 중 환자를 따뜻하게 하는 비침습적 접근 방식을 제공하는 휴대용 소형 가온 장치입니다.
이 연구의 주요 목적은 Dynatherm Medical vitalHEAT(vH2) 온도 관리 시스템이 강제 공기 가온 Bair Hugger™(Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN)만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 전신 마취하에 복부 수술. 이 결정을 내릴 때 평가할 중요한 평가변수는 1) 평균 수술 중 식도 온도가 ≥ 36ºC인 피험자의 % 및 2) 초기 마취 후 치료실 설하 온도가 ≥ 36ºC인 피험자의 %입니다. 이차 목표에는 1이 포함됩니다. ) 마취 유도 60분 후 심부 체온 비교, 2) 수술 중 체온 추이 비교, 3) 대상자의 마취 후 관리실 체온 추이 및 떨림과 같은 저체온 증상 비교.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~4시간의 예상 기간과 전신 마취가 필요한 선택적 개복 복부 수술을 받는 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 환자 연령: > 18세 및 < 80세
제외 기준:
- 환자 연령: 18세 미만 및 80세 초과
- 적용 부위로 선택된 사지의 피부 무결성이 손상된 환자
- 상지 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 상지의 알레르기 피부 상태의 병력이 있는 환자
- 출혈 장애/응고 병증의 병력이 있는 환자
- 악성 고열 병력이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vH2 시스템 그룹
생명열 vH2 시스템은 가열 시스템이 포함된 제어 장치와 유체 및 진공 튜브를 포함하는 엄빌리칼을 통해 예열 슬리브에 연결되는 진공 생성 펌프로 구성됩니다.
제어 장치에는 사용자 인터페이스와 경보 관리 시스템도 포함되어 있습니다.
일회용 가온 슬리브는 가온 패드에 부착된 매니폴드와 환자의 손과 팔뚝에 놓고 테이프로 고정하는 폴리우레탄 파우치(진공 슬리브)로 구성됩니다.
워밍 슬리브 매니폴드에는 엄빌리컬에 포함된 유체 및 진공 튜브용 커넥터가 포함되어 있습니다.
생명열 vH2 시스템은 이러한 수술 절차 중에 환자를 따뜻하게 하는 데 사용됩니다.
데이터 수집을 위해 식도 프로브를 통한 심부 온도 모니터링이 수행됩니다.
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VH2 시스템은 가열 시스템이 포함된 제어 장치와 유체 및 진공 튜브를 포함하는 엄빌리칼을 통해 예열 슬리브에 연결되는 진공 생성 펌프로 구성됩니다.
제어 장치에는 사용자 인터페이스와 경보 관리 시스템도 포함되어 있습니다.
일회용 가온 슬리브는 가온 패드에 부착된 매니폴드와 환자의 손과 팔뚝에 놓고 테이프로 고정하는 폴리우레탄 파우치(진공 슬리브)로 구성됩니다.
워밍 슬리브 매니폴드에는 엄빌리컬에 포함된 유체 및 진공 튜브용 커넥터가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
Bair Hugger 시스템은 Tampa General Hospital의 현재 치료 표준입니다.
가열 요소, 공기 순환 모터 및 온도 제어 메커니즘을 포함하는 온도 관리 장치로 구성됩니다.
이 장치는 호스를 통해 수술실 블랭킷에 연결됩니다.
Bair Hugger 기술은 가열된 공기 대류에 의존합니다.
따뜻한 공기는 특수 설계된 담요의 공기 공간을 통해 고르게 순환되어 피부 표면과 Bair Hugger 담요 위에 놓인 단열 담요를 따뜻하게 합니다.
Bair Hugger System은 이러한 수술 절차 중에 환자를 따뜻하게 하기 위한 사이트의 현재 접근 방식입니다.
데이터 수집을 위해 식도 프로브를 통한 심부 온도 모니터링이 수행됩니다.
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Bair Hugger 시스템은 Tampa General Hospital의 현재 치료 표준입니다.
가열 요소, 공기 순환 모터 및 온도 제어 메커니즘을 포함하는 온도 관리 장치로 구성됩니다.
이 장치는 호스를 통해 수술실 블랭킷에 연결됩니다.
Bair Hugger 기술은 가열된 공기 대류에 의존합니다.
따뜻한 공기는 특수 설계된 담요의 공기 공간을 통해 고르게 순환되어 피부 표면과 Bair Hugger 담요 위에 놓인 단열 담요를 따뜻하게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 평균 체온이 섭씨 36도 이상인 환자의 비율
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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초기 PACU 설하 온도가 36ºC 이상인 피험자의 비율
기간: 수술 직전 체온 측정
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수술 직전 체온 측정
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수술 후 설하 온도가 섭씨 36도 이상인 환자의 비율
기간: 마취후진료실 입실시
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초기 마취 후 치료실 설하 온도가 36ºC 이상인 피험자의 비율
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마취후진료실 입실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 프로브에 의해 평가된 마취 유도 60분 후 심부 체온의 비교.
기간: 마취 유도 후 60분
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유도 후 60분에 식도 탐침으로 측정한 평균 심부 체온
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마취 유도 후 60분
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평균 수술 중 식도 온도
기간: 수술 중 0-70분
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마취 유도 후 수술 첫 70분 동안의 평균 식도 온도.
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수술 중 0-70분
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중앙 마취 후 치료실 설하 온도
기간: 마취 후 치료실에 도착하면
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마취 후 치료실에 도착하면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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