- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00650260
Comparação de aquecimento intraoperatório de dispositivos
Aquecimento intraoperatório: comparação do desempenho do sistema de gerenciamento de temperatura vitalHEAT™ Dynatherm Medical (vH2) e do sistema Arizant Bair Hugger
A hipotermia é uma complicação comum e grave durante a anestesia e a cirurgia. A hipotermia induzida por anestésicos resulta da inibição do controle termorregulador e da exposição ao ambiente frio da sala cirúrgica.
Vários métodos de aquecimento, como cobertores quentes, aquecedores de ar forçado e colchões de água circulante, são usados atualmente para prevenir e tratar a hipotermia perioperatória leve. Todas são abordagens cutâneas que dependem do aquecimento dos tecidos periféricos para aumentar a temperatura central térmica. A aplicação de cobertores/almofadas do sistema de aquecimento cutâneo é limitada pela localização/extensão do local da operação; por exemplo, em certos procedimentos como laparotomias, cirurgia plástica reconstrutiva ou cirurgia ortopédica, apenas uma quantidade limitada de superfície da pele está disponível para aplicação de aquecimento. A tecnologia Dynatherm vitalHEAT aproveita o sistema termorregulador natural do corpo para canalizar a energia térmica para o núcleo do corpo de forma não invasiva e rápida. O sistema de calor vital (vH2) é projetado para tratar a hipotermia durante o período perioperatório por meio de uma combinação de calor localizado e aplicação de vácuo em uma mão e antebraço; esta aplicação 1) abre as anastomoses arteriovenosas localizadas na palma da mão e 2) aquece condutivamente a extremidade, aquecendo assim efetivamente o fluxo sanguíneo para o centro do corpo. O sistema de calor vital vH2 é um dispositivo portátil e compacto de aquecimento que fornece uma abordagem não invasiva para aquecer pacientes durante a cirurgia.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o sistema de gerenciamento de temperatura vitalHEAT (vH2) da Dynatherm Medical é tão eficaz quanto o aquecimento de ar forçado Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) para a manutenção da temperatura corporal intraoperatória em pacientes submetidos cirurgia abdominal sob anestesia geral. Os pontos finais críticos a serem avaliados ao fazer esta determinação são 1) % de indivíduos com uma temperatura esofágica intraoperatória média de ≥ 36º C e 2) % de indivíduos com uma temperatura sublingual inicial pós-anestésica de ≥ 36º C. Os objetivos secundários incluem 1 ) comparação das temperaturas corporais centrais @ 60 minutos após a indução da anestesia, 2) comparação das tendências de temperatura durante a cirurgia e 3) comparação das tendências de temperatura da unidade de cuidados pós-anestesia dos indivíduos e sintomas hipotérmicos, como tremores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais abertos eletivos com duração prevista de 2 a 4 horas e que requerem anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-III
- Idade do paciente: > 18 anos e <80 anos
Critério de exclusão:
- Idade do paciente: < 18 anos e > 80 anos
- Pacientes com quebra na integridade da pele na extremidade selecionada como local de aplicação
- Pacientes com história de doença vascular periférica da extremidade superior
- Pacientes com história de condições alérgicas da pele das extremidades superiores
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos/coagulopatia
- Paciente com história de hipertermia maligna
- Pacientes grávidas
- Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de sistema vH2
O sistema de calor vital vH2 consiste em uma Unidade de Controle contendo o sistema de aquecimento e a bomba de geração de vácuo que se conecta por meio de um umbilical contendo o fluido e a tubulação de vácuo à Manga de Aquecimento.
A Unidade de Controle também contém a interface do usuário e os sistemas de gerenciamento de alarme.
A manga de aquecimento descartável consiste em um coletor preso às almofadas de aquecimento e uma bolsa de poliuretano (manga a vácuo) que são colocadas sobre a mão e o antebraço do paciente e presas com fita adesiva.
O coletor da luva de aquecimento contém conectores para o fluido e a tubulação de vácuo contida no umbilical.
O sistema de calor vital vH2 será usado para aquecer o paciente durante esses procedimentos cirúrgicos.
O monitoramento da temperatura central via sonda esofágica será feito para fins de coleta de dados.
|
O sistema vH2 consiste em uma Unidade de Controle contendo o sistema de aquecimento e a bomba de geração de vácuo que se conecta por meio de um umbilical contendo o fluido e a tubulação de vácuo à Manga de Aquecimento.
A Unidade de Controle também contém a interface do usuário e os sistemas de gerenciamento de alarme.
A manga de aquecimento descartável consiste em um coletor preso às almofadas de aquecimento e uma bolsa de poliuretano (manga a vácuo) que são colocadas sobre a mão e o antebraço do paciente e presas com fita adesiva.
O coletor da luva de aquecimento contém conectores para o fluido e a tubulação de vácuo contida no umbilical.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O sistema Bair Hugger é o padrão atual de atendimento no Hospital Geral de Tampa.
Consiste em uma Unidade de Gerenciamento de Temperatura que contém o elemento de aquecimento, o motor de circulação de ar e os mecanismos de controle de temperatura.
Esta unidade se conecta por meio de uma mangueira aos cobertores da sala de cirurgia.
A tecnologia Bair Hugger depende da convecção de ar aquecido.
O ar quente circula uniformemente através do espaço de ar no cobertor especialmente projetado, aquecendo a superfície da pele, bem como quaisquer cobertores isolantes colocados sobre o cobertor Bair Hugger.
O Sistema Bair Hugger é a abordagem atual do local para o aquecimento do paciente durante esses procedimentos cirúrgicos.
O monitoramento da temperatura central via sonda esofágica será feito para fins de coleta de dados.
|
O sistema Bair Hugger é o padrão atual de atendimento no Hospital Geral de Tampa.
Consiste em uma Unidade de Gerenciamento de Temperatura que contém o elemento de aquecimento, o motor de circulação de ar e os mecanismos de controle de temperatura.
Esta unidade se conecta por meio de uma mangueira aos cobertores da sala de cirurgia.
A tecnologia Bair Hugger depende da convecção de ar aquecido.
O ar quente circula uniformemente através do espaço de ar no cobertor especialmente projetado, aquecendo a superfície da pele, bem como quaisquer cobertores isolantes colocados sobre o cobertor Bair Hugger.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com temperatura intraoperatória média maior ou igual a 36 graus Celsius
Prazo: Período Intraoperatório
|
Período Intraoperatório
|
|
Porcentagem de indivíduos com uma temperatura sublingual inicial da SRPA de ≥ 36º C.
Prazo: Temp medido pouco antes da cirurgia
|
Temp medido pouco antes da cirurgia
|
|
Porcentagem de pacientes com temperatura sublingual pós-operatória acima de 36 graus Celsius
Prazo: Ao entrar na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Porcentagem de indivíduos com uma temperatura sublingual inicial na unidade de cuidados pós-anestesia de ≥ 36º C
|
Ao entrar na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação das temperaturas corporais centrais em 60 minutos após a indução da anestesia, avaliadas pela sonda esofágica.
Prazo: 60 minutos após a indução anestésica
|
Temperatura corporal central média medida com uma sonda esofágica 60 minutos após a indução
|
60 minutos após a indução anestésica
|
Temperatura Esofágica Média Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório 0-70 minutos
|
Temperatura esofágica média durante os primeiros 70 minutos de cirurgia após a indução da anestesia.
|
Intraoperatório 0-70 minutos
|
Temperatura Sublingual Mediana da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Prazo: Ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 106411c
- TGH 100
- USF 6176-P67639
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .