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Comparação de aquecimento intraoperatório de dispositivos

25 de setembro de 2012 atualizado por: Enrico Camporesi, University of South Florida

Aquecimento intraoperatório: comparação do desempenho do sistema de gerenciamento de temperatura vitalHEAT™ Dynatherm Medical (vH2) e do sistema Arizant Bair Hugger

A hipotermia é uma complicação comum e grave durante a anestesia e a cirurgia. A hipotermia induzida por anestésicos resulta da inibição do controle termorregulador e da exposição ao ambiente frio da sala cirúrgica.

Vários métodos de aquecimento, como cobertores quentes, aquecedores de ar forçado e colchões de água circulante, são usados ​​atualmente para prevenir e tratar a hipotermia perioperatória leve. Todas são abordagens cutâneas que dependem do aquecimento dos tecidos periféricos para aumentar a temperatura central térmica. A aplicação de cobertores/almofadas do sistema de aquecimento cutâneo é limitada pela localização/extensão do local da operação; por exemplo, em certos procedimentos como laparotomias, cirurgia plástica reconstrutiva ou cirurgia ortopédica, apenas uma quantidade limitada de superfície da pele está disponível para aplicação de aquecimento. A tecnologia Dynatherm vitalHEAT aproveita o sistema termorregulador natural do corpo para canalizar a energia térmica para o núcleo do corpo de forma não invasiva e rápida. O sistema de calor vital (vH2) é projetado para tratar a hipotermia durante o período perioperatório por meio de uma combinação de calor localizado e aplicação de vácuo em uma mão e antebraço; esta aplicação 1) abre as anastomoses arteriovenosas localizadas na palma da mão e 2) aquece condutivamente a extremidade, aquecendo assim efetivamente o fluxo sanguíneo para o centro do corpo. O sistema de calor vital vH2 é um dispositivo portátil e compacto de aquecimento que fornece uma abordagem não invasiva para aquecer pacientes durante a cirurgia.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o sistema de gerenciamento de temperatura vitalHEAT (vH2) da Dynatherm Medical é tão eficaz quanto o aquecimento de ar forçado Bair Hugger™ (Arizant Healthcare, Eden Prairie, MN) para a manutenção da temperatura corporal intraoperatória em pacientes submetidos cirurgia abdominal sob anestesia geral. Os pontos finais críticos a serem avaliados ao fazer esta determinação são 1) % de indivíduos com uma temperatura esofágica intraoperatória média de ≥ 36º C e 2) % de indivíduos com uma temperatura sublingual inicial pós-anestésica de ≥ 36º C. Os objetivos secundários incluem 1 ) comparação das temperaturas corporais centrais @ 60 minutos após a indução da anestesia, 2) comparação das tendências de temperatura durante a cirurgia e 3) comparação das tendências de temperatura da unidade de cuidados pós-anestesia dos indivíduos e sintomas hipotérmicos, como tremores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais abertos eletivos com duração prevista de 2 a 4 horas e que requerem anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-III
  • Idade do paciente: > 18 anos e <80 anos

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente: < 18 anos e > 80 anos
  • Pacientes com quebra na integridade da pele na extremidade selecionada como local de aplicação
  • Pacientes com história de doença vascular periférica da extremidade superior
  • Pacientes com história de condições alérgicas da pele das extremidades superiores
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos/coagulopatia
  • Paciente com história de hipertermia maligna
  • Pacientes grávidas
  • Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de sistema vH2
O sistema de calor vital vH2 consiste em uma Unidade de Controle contendo o sistema de aquecimento e a bomba de geração de vácuo que se conecta por meio de um umbilical contendo o fluido e a tubulação de vácuo à Manga de Aquecimento. A Unidade de Controle também contém a interface do usuário e os sistemas de gerenciamento de alarme. A manga de aquecimento descartável consiste em um coletor preso às almofadas de aquecimento e uma bolsa de poliuretano (manga a vácuo) que são colocadas sobre a mão e o antebraço do paciente e presas com fita adesiva. O coletor da luva de aquecimento contém conectores para o fluido e a tubulação de vácuo contida no umbilical. O sistema de calor vital vH2 será usado para aquecer o paciente durante esses procedimentos cirúrgicos. O monitoramento da temperatura central via sonda esofágica será feito para fins de coleta de dados.
O sistema vH2 consiste em uma Unidade de Controle contendo o sistema de aquecimento e a bomba de geração de vácuo que se conecta por meio de um umbilical contendo o fluido e a tubulação de vácuo à Manga de Aquecimento. A Unidade de Controle também contém a interface do usuário e os sistemas de gerenciamento de alarme. A manga de aquecimento descartável consiste em um coletor preso às almofadas de aquecimento e uma bolsa de poliuretano (manga a vácuo) que são colocadas sobre a mão e o antebraço do paciente e presas com fita adesiva. O coletor da luva de aquecimento contém conectores para o fluido e a tubulação de vácuo contida no umbilical.
Outros nomes:
  • Número da peça VH-200
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O sistema Bair Hugger é o padrão atual de atendimento no Hospital Geral de Tampa. Consiste em uma Unidade de Gerenciamento de Temperatura que contém o elemento de aquecimento, o motor de circulação de ar e os mecanismos de controle de temperatura. Esta unidade se conecta por meio de uma mangueira aos cobertores da sala de cirurgia. A tecnologia Bair Hugger depende da convecção de ar aquecido. O ar quente circula uniformemente através do espaço de ar no cobertor especialmente projetado, aquecendo a superfície da pele, bem como quaisquer cobertores isolantes colocados sobre o cobertor Bair Hugger. O Sistema Bair Hugger é a abordagem atual do local para o aquecimento do paciente durante esses procedimentos cirúrgicos. O monitoramento da temperatura central via sonda esofágica será feito para fins de coleta de dados.
O sistema Bair Hugger é o padrão atual de atendimento no Hospital Geral de Tampa. Consiste em uma Unidade de Gerenciamento de Temperatura que contém o elemento de aquecimento, o motor de circulação de ar e os mecanismos de controle de temperatura. Esta unidade se conecta por meio de uma mangueira aos cobertores da sala de cirurgia. A tecnologia Bair Hugger depende da convecção de ar aquecido. O ar quente circula uniformemente através do espaço de ar no cobertor especialmente projetado, aquecendo a superfície da pele, bem como quaisquer cobertores isolantes colocados sobre o cobertor Bair Hugger.
Outros nomes:
  • Modelo 522

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com temperatura intraoperatória média maior ou igual a 36 graus Celsius
Prazo: Período Intraoperatório
Período Intraoperatório
Porcentagem de indivíduos com uma temperatura sublingual inicial da SRPA de ≥ 36º C.
Prazo: Temp medido pouco antes da cirurgia
Temp medido pouco antes da cirurgia
Porcentagem de pacientes com temperatura sublingual pós-operatória acima de 36 graus Celsius
Prazo: Ao entrar na unidade de cuidados pós-anestésicos
Porcentagem de indivíduos com uma temperatura sublingual inicial na unidade de cuidados pós-anestesia de ≥ 36º C
Ao entrar na unidade de cuidados pós-anestésicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das temperaturas corporais centrais em 60 minutos após a indução da anestesia, avaliadas pela sonda esofágica.
Prazo: 60 minutos após a indução anestésica
Temperatura corporal central média medida com uma sonda esofágica 60 minutos após a indução
60 minutos após a indução anestésica
Temperatura Esofágica Média Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório 0-70 minutos
Temperatura esofágica média durante os primeiros 70 minutos de cirurgia após a indução da anestesia.
Intraoperatório 0-70 minutos
Temperatura Sublingual Mediana da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Prazo: Ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos
Ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico M Camporesi, M.D., University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 106411c
  • TGH 100
  • USF 6176-P67639

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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