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重度の関節リウマチ患者における関節リウマチ（RA）の徴候と症状の治療におけるバルデコキシブとナプロキセンの有効性と安全性

2008年7月18日 更新者：Pfizer

関節リウマチ (RA) の徴候と症状の治療における Bextra® (バルデコキシブ) 10 mg 1 日 1 回およびナプロキセン 500 mg 1 日 2 回の有効性と安全性の比較のための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床プロトコル重度のRA集団

この研究の目的は、バルデコキシブ 10 mg 1 日 1 回 (QD) またはナプロキセン 500 mg 1 日 2 回 (BID) とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価し、バルデコキシブ 10 mg QD とナプロキセン 500 mg の有効性を評価することでした。重度の関節リウマチ集団における関節リウマチ（RA）の徴候および症状の治療におけるBID。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

489

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7201
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、95260
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、8053
        • Pfizer Investigational Site
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22204
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166-2967
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の重度の関節リウマチ（RA）の診断
  • 関節リウマチは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む安定したレジメンで治療されている必要があります。メトトレキサートと同様に、少なくとも 12 週間 - または - NSAID（少なくとも 12 週間と腫瘍壊死因子阻害剤） (すなわち、アダリムマブ [Humira®] を定期的に最低 5 回投与、エタネルセプト [Enbrel®] を 6 週間、インフリキシマブ (Remicade®) を 3 回投与、現在は 8 週間に 1 回以下の安定した投与レジメンで投与) )

除外基準:

  • -他の炎症性関節炎または二次的な非炎症性タイプの関節炎（例、変形性関節症（OA）または線維筋痛症）の診断 研究者の意見では、患者の一次診断に対するバルデコキシブの効果の評価を妨げるのに十分な症状があったの関節リウマチが研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg カプセルを 1 日 2 回、12 週間
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
薬：バルデコキシブ
バルデコキシブ 10 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間
PLACEBO_COMPARATOR：アーム3
薬：プラセボ
プラセボ タブレットを毎朝、カプセルを毎晩 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACR-20基準レスポンダー
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
朝のこわばりの持続時間
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
不十分な臨床反応による離脱の発生率と時間
時間枠：試験のエンドポイント
試験のエンドポイント
医師による疾病活動の全体的な評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
腫れた関節数
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
有害事象
時間枠：ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
1 日あたりの平均的なレスキュー薬の使用量
時間枠：試験のエンドポイント
試験のエンドポイント
Short Form-36 急性健康調査
時間枠：ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
テンダージョイントカウント
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
消化不良評価の1週間の重症度
時間枠：ベースライン、1 週目、12 週目
ベースライン、1 週目、12 週目
C反応性タンパク質
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
臨床検査
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
バイタルサイン
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
身体検査
時間枠：スクリーニングと12週目
スクリーニングと12週目
ACR-N
時間枠：試験のエンドポイント
試験のエンドポイント
患者治療満足度尺度
時間枠：1週目と6週目
1週目と6週目
患者の関節炎の痛みの評価 (VAS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
健康評価アンケート (HAQ) 障害指数
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目
スクリーニング、ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月18日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3471018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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