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Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib und Naproxen bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis (RA) bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis

18. Juli 2008 aktualisiert von: Pfizer

Klinisches Protokoll für einen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bextra® (Valdecoxib) 10 mg einmal täglich und Naproxen 500 mg zweimal täglich bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis (RA) in eine Population mit schwerer RA

Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valdecoxib 10 mg einmal täglich (QD) oder Naproxen 500 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo und die Bewertung der Wirksamkeit von Valdecoxib 10 mg QD im Vergleich zu Naproxen 500 mg BID, bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis (RA) in einer Population mit schwerer rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 95260
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8053
        • Pfizer Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von schwerer rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate
  • Die rheumatoide Arthritis muss mindestens 12 Wochen lang mit einem stabilen Regime behandelt worden sein, das ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) sowie Methotrexat – ODER – ein NSAID (mindestens 12 Wochen lang plus einen Tumornekrosefaktor-Hemmer) umfasst (d. h. Adalimumab [Humira®] für mindestens 5 Dosen in einem regelmäßigen Zeitplan, Etanercept [Enbrel®] für 6 Wochen, Infliximab (Remicade®) für 3 Dosen und derzeit bei einem stabilen Infusionsschema nicht öfter als alle 8 Wochen )

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis oder einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis (z. B. Osteoarthritis (OA) oder Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch genug war, um die Bewertung der Wirkung von Valdecoxib auf die Primärdiagnose des Patienten zu beeinträchtigen von rheumatoider Arthritis wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 10 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang jeden Morgen eine Placebo-Tablette und jeden Abend eine Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR-20-Kriterien-Responder
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Inzidenz und Zeit bis zum Absetzen aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
geschwollene Gelenkzahl
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Durchschnittliche Verwendung von Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Short Form-36 Acute Health Survey
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Einwöchige Bewertung des Schweregrads der Dyspepsie
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Woche 12
Baseline, Woche 1 und Woche 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Labortests
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Screening und Woche 12
Screening und Woche 12
ACR-N
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Zufriedenheitsskala der Patientenbehandlung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Woche 1 und Woche 6
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) Behinderungsindex
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471018

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