Účinnost a bezpečnost valdekoxibu a naproxenu při léčbě známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA) u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou
18. července 2008 aktualizováno: Pfizer
Klinický protokol pro multicentrický, dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný, srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Bextra® (Valdecoxib) 10 mg jednou denně a naproxenu 500 mg dvakrát denně při léčbě známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA) v těžká RA populace
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost valdekoxibu 10 mg jednou denně (QD) nebo naproxenu 500 mg dvakrát denně (BID) oproti placebu a posoudit účinnost valdekoxibu 10 mg jednou denně oproti naproxenu 500 mg BID, při léčbě známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA) u populace s těžkou revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
489
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 95260
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 8053
- Pfizer Investigational Site
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 6 měsíců
- Revmatoidní artritida musí být léčena stabilním režimem zahrnujícím nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a také methotrexát po dobu alespoň 12 týdnů -NEBO- NSAID (nejméně 12 týdnů plus inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (tj. adalimumab [Humira®] v minimálním množství 5 dávek v pravidelném schématu, etanercept [Enbrel®] na 6 týdnů, infliximab (Remicade®) na 3 dávky a v současné době na stabilním režimu infuzí ne více než každých 8 týdnů )
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy nebo sekundárního nezánětlivého typu artritidy (např. osteoartrózy (OA) nebo fibromyalgie), která podle názoru výzkumníka byla dostatečně symptomatická, aby narušila hodnocení účinku valdekoxibu na primární diagnózu pacienta revmatoidní artritidy byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
|
naproxen 500 mg tobolka dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
|
valdekoxib 10 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3
|
placebo tableta každé ráno a kapsle každý večer po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpovídač kritérií ACR-20
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Výskyt a doba do vysazení z důvodu nedostatečné klinické odpovědi
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
počet oteklých kloubů
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 1, týden 6 a týden 12
|
|
Průměrná spotřeba záchranných léků za den
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
Krátká forma-36 Akutní zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 1, týden 6 a týden 12
|
|
nabídka společný počet
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Jednotýdenní hodnocení závažnosti dyspepsie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 1 a týden 12
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
laboratorní testy
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Známky života
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
fyzikální vyšetření
Časové okno: Promítání a týden 12
|
Promítání a týden 12
|
|
ACR-N
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou pacientů
Časové okno: 1. týden a 6. týden
|
1. týden a 6. týden
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě (VAS) pacientem
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Index zdravotního postižení (HAQ) Health Assessment Questionnaire
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Screening, základní stav, 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
- Valdecoxib
Další identifikační čísla studie
- A3471018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .