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Efficacia e sicurezza di valdecoxib e naprossene nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in pazienti con artrite reumatoide grave

18 luglio 2008 aggiornato da: Pfizer

Protocollo clinico per un confronto multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dell'efficacia e della sicurezza di Bextra® (Valdecoxib) 10 mg una volta al giorno e naprossene 500 mg due volte al giorno nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (RA) in una popolazione con AR grave

Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di valdecoxib 10 mg una volta al giorno (QD) o naprossene 500 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo e valutare l'efficacia di valdecoxib 10 mg QD rispetto a naprossene 500 mg BID, nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in una popolazione con artrite reumatoide grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 95260
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 8053
        • Pfizer Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di grave artrite reumatoide (AR) da almeno 6 mesi
  • L'artrite reumatoide deve essere stata trattata con un regime stabile comprendente un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e metotrexato per almeno 12 settimane -OPPURE- un FANS (per almeno 12 settimane più un inibitore del fattore di necrosi tumorale (vale a dire, adalimumab [Humira®] per un minimo di 5 dosi a intervalli regolari, etanercept [Enbrel®] per 6 settimane, infliximab (Remicade®) per 3 dosi e attualmente in regime stabile di infusioni non più di ogni 8 settimane )

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria o di un tipo secondario di artrite non infiammatoria (p. es., osteoartrite (OA) o fibromialgia) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto di valdecoxib sulla diagnosi primaria del paziente di artrite reumatoide sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: naprossene
naprossene 500 mg capsule due volte al giorno per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Droga: valdecoxib
compresse di valdecoxib 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: placebo
compressa di placebo ogni mattina e capsula ogni sera per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risponditore ai criteri ACR-20
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Incidenza e tempo di sospensione a causa di una risposta clinica insufficiente
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 1, settimana 6 e settimana 12
Utilizzo medio di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
Short Form-36 Indagine sulla salute acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 1, settimana 6 e settimana 12
conteggio dei giunti teneri
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Valutazione della gravità della dispepsia a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 12
Basale, settimana 1 e settimana 12
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
segni vitali
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
esami fisici
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 12
Proiezione e settimana 12
ACR-N
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
Scala di soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Settimana 1 e Settimana 6
Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
Screening, Basale, Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3471018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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