Eficacia y seguridad de valdecoxib y naproxeno en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en pacientes con artritis reumatoide grave
18 de julio de 2008 actualizado por: Pfizer
Protocolo clínico para una comparación multicéntrica, doble ciego, aleatoria, controlada con placebo, de la eficacia y seguridad de Bextra® (Valdecoxib) 10 mg una vez al día y naproxeno 500 mg dos veces al día en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en una población con AR grave
Los objetivos del estudio fueron evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de valdecoxib 10 mg una vez al día (QD) o naproxeno 500 mg dos veces al día (BID) versus placebo, y evaluar la eficacia de valdecoxib 10 mg QD versus naproxeno 500 mg BID, en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en una población con artritis reumatoide grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 95260
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 8053
- Pfizer Investigational Site
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) grave durante al menos 6 meses
- La artritis reumatoide debe haber sido tratada con un régimen estable que incluya un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), así como metotrexato durante al menos 12 semanas -O- un AINE (durante al menos 12 semanas más un inhibidor del factor de necrosis tumoral) (es decir, adalimumab [Humira®] por un mínimo de 5 dosis en un horario regular, etanercept [Enbrel®] por 6 semanas, infliximab (Remicade®) por 3 dosis y actualmente en un régimen estable de infusiones no más de cada 8 semanas )
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o un tipo secundario de artritis no inflamatoria (p. ej., osteoartritis [OA] o fibromialgia) que, en opinión del investigador, fue lo suficientemente sintomática como para interferir con la evaluación del efecto de valdecoxib en el diagnóstico principal del paciente. de artritis reumatoide fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
|
cápsula de naproxeno de 500 mg dos veces al día durante 12 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
|
comprimido de 10 mg de valdecoxib una vez al día durante 12 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3
|
comprimido de placebo todas las mañanas y cápsula todas las noches durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respondedor de criterios ACR-20
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Duración de la rigidez matinal
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Incidencia y tiempo hasta la retirada por respuesta clínica insuficiente
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
|
Punto final del estudio
|
|
Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Uso promedio de medicamentos de rescate por día
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
|
Punto final del estudio
|
|
Encuesta de salud aguda de formulario corto-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
conteo de articulaciones tiernas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Evaluación de la gravedad de la dispepsia en una semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 12
|
Línea de base, semana 1 y semana 12
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
exámenes físicos
Periodo de tiempo: Detección y Semana 12
|
Detección y Semana 12
|
|
ACR-N
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
|
Punto final del estudio
|
|
Escala de satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
|
Semana 1 y Semana 6
|
|
Valoración del paciente sobre el dolor artrítico (EVA)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
|
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Detección, línea de base, semana 1, semana 6 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Naproxeno
- Valdecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3471018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .