Valdekoksibin ja naprokseenin teho ja turvallisuus nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa vaikeassa nivelreumapotilaissa
perjantai 18. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Kliininen protokolla monikeskukselle, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, Bextra® (Valdecoxib) 10 mg kerran vuorokaudessa ja Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä tehon ja turvallisuuden vertailu nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa vakava RA-populaatio
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida valdekoksibin 10 mg kerran vuorokaudessa (QD) tai naprokseenin 500 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna ja arvioida valdekoksibin 10 mg QD tehoa naprokseenin 500 mg:aan verrattuna. BID, nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa vaikeassa nivelreumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 95260
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 8053
- Pfizer Investigational Site
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan nivelreuman (RA) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Nivelreumaa on hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla, joka sisältää ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) sekä metotreksaattia vähintään 12 viikon ajan - TAI - tulehduskipulääkkeellä (vähintään 12 viikon ajan plus tuumorinekroositekijän estäjä). (eli adalimumabi [Humira®] vähintään 5 annosta säännöllisen aikataulun mukaan, etanersepti [Enbrel®] 6 viikon ajan, infliksimabi (Remicade®) 3 annosta ja tällä hetkellä vakaana infuusiona enintään 8 viikon välein )
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai sekundaarinen, ei-inflammatorinen niveltulehdus (esim. nivelrikko (OA) tai fibromyalgia), joka tutkijan mielestä oli tarpeeksi oireellinen häiritsemään valdekoksibin vaikutuksen arviointia potilaan ensisijaiseen diagnoosiin nivelreumapotilaat suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
naprokseeni 500 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
|
valdekoksibi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3
|
lumetabletti joka aamu ja kapseli joka ilta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR-20-kriteerien vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Aamujäykkyyden kesto
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ilmaantuvuus ja keskeytysaika riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen pelastuslääkkeiden käyttö päivässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
Lyhyt lomake-36 akuutti terveystutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
herkkä liitosmäärä
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Yhden viikon dyspepsian vakavuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 12
|
Näytös ja viikko 12
|
|
ACR-N
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
Potilashoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
|
Viikko 1 ja viikko 6
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
- Valdekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3471018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina