Eficácia e segurança de valdecoxibe e naproxeno no tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatoide (AR) em pacientes com artrite reumatoide grave
18 de julho de 2008 atualizado por: Pfizer
Protocolo clínico para uma comparação multicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, da eficácia e segurança de Bextra® (valdecoxib) 10 mg uma vez ao dia e naproxeno 500 mg duas vezes ao dia no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR) em uma população de AR grave
Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de valdecoxib 10 mg uma vez ao dia (QD) ou naproxeno 500 mg duas vezes ao dia (BID) versus placebo e avaliar a eficácia de valdecoxib 10 mg QD versus naproxeno 500 mg BID, no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR) em uma população com artrite reumatóide grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 95260
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pfizer Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Pfizer Investigational Site
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-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 8053
- Pfizer Investigational Site
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pfizer Investigational Site
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) grave por pelo menos 6 meses
- A Artrite Reumatóide deve ter sido tratada com um regime estável incluindo um anti-inflamatório não esteróide (AINE), bem como metotrexato por pelo menos 12 semanas -OU- um AINE (por pelo menos 12 semanas mais um inibidor do fator de necrose tumoral (ou seja, adalimumabe [Humira®] por um mínimo de 5 doses em um esquema regular, etanercepte [Enbrel®] por 6 semanas, infliximabe (Remicade®) por 3 doses e atualmente em um regime estável de infusões não mais do que a cada 8 semanas )
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória ou um tipo de artrite não inflamatória secundária (por exemplo, osteoartrite (OA) ou fibromialgia) que, na opinião do investigador, era sintomática o suficiente para interferir na avaliação do efeito do valdecoxibe no diagnóstico primário do paciente de Artrite Reumatóide foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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cápsula de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
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valdecoxib 10 mg comprimido uma vez por dia durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 3
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comprimido de placebo todas as manhãs e cápsula todas as noites durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respondente de critérios ACR-20
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Duração da rigidez matinal
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Incidência e tempo para retirada devido a resposta clínica insuficiente
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
|
Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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contagem de juntas inchadas
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 1, Semana 6 e Semana 12
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Uso médio de medicação de resgate por dia
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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Formulário Resumido-36 Inquérito de Saúde Aguda
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 1, Semana 6 e Semana 12
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contagem conjunta macia
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Avaliação da gravidade da dispepsia em uma semana
Prazo: Linha de base, Semana 1 e Semana 12
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Linha de base, Semana 1 e Semana 12
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Proteína C-reativa
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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testes laboratoriais
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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sinais vitais
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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exames físicos
Prazo: Triagem e Semana 12
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Triagem e Semana 12
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ACR-N
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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Escala de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: Semana 1 e Semana 6
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Semana 1 e Semana 6
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Avaliação do paciente da dor da artrite (VAS)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Naproxeno
- Valdecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3471018
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