Effekt och säkerhet av Valdecoxib och Naproxen vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) hos patienter med svår reumatoid artrit
18 juli 2008 uppdaterad av: Pfizer
Kliniskt protokoll för en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, jämförelse av effektivitet och säkerhet för Bextra® (Valdecoxib) 10 mg en gång dagligen och Naproxen 500 mg två gånger dagligen vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) i en befolkning med svår RA
Syftet med studien var att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av valdecoxib 10 mg en gång dagligen (QD) eller naproxen 500 mg två gånger dagligen (BID) jämfört med placebo, och att bedöma effekten av valdecoxib 10 mg en gång dagligen jämfört med naproxen 500 mg BID, vid behandling av tecknen och symtomen på reumatoid artrit (RA) hos en population med svår reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
489
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 95260
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 8053
- Pfizer Investigational Site
-
Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av svår reumatoid artrit (RA) i minst 6 månader
- Reumatoid artrit måste ha behandlats med en stabil regim inklusive ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), samt metotrexat i minst 12 veckor -ELLER- ett NSAID (under minst 12 veckor plus en tumörnekrosfaktorhämmare (dvs adalimumab [Humira®] i minst 5 doser enligt ett regelbundet schema, etanercept [Enbrel®] i 6 veckor, infliximab (Remicade®) i 3 doser och för närvarande på en stabil infusionsregim inte mer än var 8:e vecka )
Exklusions kriterier:
- En diagnos av någon annan inflammatorisk artrit eller en sekundär, icke-inflammatorisk typ av artrit (t.ex. artros (OA) eller fibromyalgi) som, enligt utredarens åsikt, var tillräckligt symptomatisk för att störa utvärderingen av effekten av valdecoxib på patientens primära diagnos av reumatoid artrit vore uteslutna från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
naproxen 500 mg kapsel två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
|
valdecoxib 10 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
|
placebotablett varje morgon och kapsel varje kväll i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ACR-20 kriteriesvarare
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Varaktighet av morgonstelhet
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Incidens och tid till utsättning på grund av otillräckligt kliniskt svar
Tidsram: Studie endpoint
|
Studie endpoint
|
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
antal svullna leder
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 1, vecka 6 och vecka 12
|
|
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin per dag
Tidsram: Studie endpoint
|
Studie endpoint
|
|
Kort formulär-36 akut hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 1, vecka 6 och vecka 12
|
|
anbudsfogräkning
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
En veckas bedömning av svårighetsgraden av dyspepsi
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Laboratorietester
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
vitala tecken
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
fysiska undersökningar
Tidsram: Visning och vecka 12
|
Visning och vecka 12
|
|
ACR-N
Tidsram: Studie endpoint
|
Studie endpoint
|
|
Patient Behandling Nöjdhetsskala
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
|
Vecka 1 och vecka 6
|
|
Patients bedömning av artritsmärta (VAS)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Screening, Baseline, Vecka 1, Vecka 6 och Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
- Valdecoxib
Andra studie-ID-nummer
- A3471018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .