중증 류마티스 관절염 환자에서 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상 치료에 있어 Valdecoxib 및 Naproxen의 효능 및 안전성
2008년 7월 18일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상 치료에 대한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 임상 프로토콜, 심각한 RA 인구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 valdecoxib 10mg 1일 1회(QD) 또는 naproxen 500mg 1일 2회(BID)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고, valdecoxib 10mg QD와 naproxen 500mg의 효능을 평가하는 것이었습니다. 중증 류마티스 관절염 집단에서 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상을 치료하는 BID.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 95260
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Pfizer Investigational Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 8053
- Pfizer Investigational Site
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Passaic, New Jersey, 미국, 07055
- Pfizer Investigational Site
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10035
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Pfizer Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Pfizer Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- Pfizer Investigational Site
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Pfizer Investigational Site
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Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22204
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 중증 류마티스 관절염(RA) 진단
- 류마티스 관절염은 최소 12주 동안 메토트렉세이트뿐만 아니라 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 안정적인 요법으로 치료되어야 합니다. -또는- NSAID(최소 12주 동안 + 종양 괴사 인자 억제제) (즉, 정기적인 일정에 따라 최소 5회 용량의 아달리무맙[Humira®], 6주 동안 에타너셉트[Enbrel®], 3회 용량의 인플릭시맙(Remicade®) 및 현재 8주를 넘지 않는 안정적인 주입 요법 )
제외 기준:
- 임의의 다른 염증성 관절염 또는 이차성, 비염증성 관절염(예: 골관절염(OA) 또는 섬유근육통)의 진단으로, 연구자의 의견으로는 환자의 1차 진단에 대한 발데콕시브의 효과 평가를 방해할 정도로 충분히 증상이 나타났습니다. 류마티스 관절염 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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나프록센 500mg 캡슐 1일 2회 12주
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
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발데콕시브 10mg 1일 1회 12주
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플라시보_COMPARATOR: 팔 3
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12주 동안 매일 아침 위약 정제 및 매일 저녁 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR-20 기준 응답자
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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아침 경직 기간
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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불충분한 임상 반응으로 인한 발생률 및 중단 시기
기간: 연구 종점
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연구 종점
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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부은 관절 수
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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부작용
기간: 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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일일 평균 구조 약물 사용량
기간: 연구 종점
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연구 종점
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약식-36 급성 건강 설문조사
기간: 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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부드러운 관절 수
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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소화 불량의 1주일 심각도 평가
기간: 기준선, 1주차 및 12주차
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기준선, 1주차 및 12주차
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C 반응성 단백질
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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실험실 테스트
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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활력징후
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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신체 검사
기간: 스크리닝 및 12주차
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스크리닝 및 12주차
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ACR-N
기간: 연구 종점
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연구 종점
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환자 치료 만족도 척도
기간: 1주차 및 6주차
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1주차 및 6주차
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관절염 통증(VAS)에 대한 환자의 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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스크리닝, 기준선, 1주차, 6주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3471018
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