Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Valdecoxib og Naproxen til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) hos patienter med svær reumatoid arthritis

18. juli 2008 opdateret af: Pfizer

Klinisk protokol for en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bextra® (Valdecoxib) 10 mg én gang dagligt og Naproxen 500 mg to gange dagligt til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) i en alvorlig RA-population

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valdecoxib 10 mg én gang dagligt (QD) eller naproxen 500 mg to gange dagligt (BID) versus placebo, og at vurdere effektiviteten af ​​valdecoxib 10 mg én gang dagligt versus naproxen 500 mg BID, til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) hos en population af svær reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7201
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 95260
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 8053
        • Pfizer Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af svær reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder
  • Reumatoid arthritis skal have været behandlet med et stabilt regime inklusive et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) samt methotrexat i mindst 12 uger -ELLER- et NSAID (i mindst 12 uger plus en tumornekrosefaktorhæmmer (dvs. adalimumab [Humira®] i minimum 5 doser på et almindeligt skema, etanercept [Enbrel®] i 6 uger, infliximab (Remicade®) i 3 doser og i øjeblikket på et stabilt regime med infusioner ikke mere end hver 8. uge )

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis eller en sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis (f.eks. slidgigt (OA) eller fibromyalgi), der efter investigatorens mening var symptomatisk nok til at interferere med evalueringen af ​​effekten af ​​valdecoxib på patientens primære diagnose af reumatoid arthritis blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: naproxen
naproxen 500 mg kapsel to gange dagligt i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: placebo
placebotablet hver morgen og kapsel hver aften i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR-20 kriterier responder
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Varighed af morgenstivhed
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Forekomst og tid til seponering på grund af utilstrækkelig klinisk respons
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
antal hævede led
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig brug af redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
Kort formular-36 akut helbredsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
budt ledtælling
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
En uges sværhedsgrad af dyspepsivurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 12
Baseline, uge ​​1 og uge 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
vitale tegn
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fremvisning og uge 12
Fremvisning og uge 12
ACR-N
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
Tilfredshedsskala for patientbehandling
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Uge 1 og uge 6
Patientens vurdering af gigtsmerter (VAS)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Health Assessment Questionnaire (HAQ) handicapindeks
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (SKØN)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3471018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner