Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania waldekoksybu i naproksenu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów
18 lipca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Protokół kliniczny dla wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego placebo porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Bextra® (waldekoksyb) 10 mg raz na dobę i naproksenu 500 mg dwa razy na dobę w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w populacja z ciężkim RZS
Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji waldekoksybu w dawce 10 mg raz na dobę lub naproksenu w dawce 500 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo oraz ocena skuteczności waldekoksybu w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu z naproksenem w dawce 500 mg BID, w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w populacji pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7201
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 95260
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8053
- Pfizer Investigational Site
-
Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166-2967
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) od co najmniej 6 miesięcy
- Reumatoidalne zapalenie stawów musi być leczone stabilnym schematem obejmującym niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), jak również metotreksat przez co najmniej 12 tygodni -LUB- NLPZ (przez co najmniej 12 tygodni plus inhibitor czynnika martwicy nowotworu (tj. adalimumab [Humira®] w co najmniej 5 dawkach w regularnym schemacie, etanercept [Enbrel®] przez 6 tygodni, infliksymab (Remicade®) w 3 dawkach i obecnie na stałym schemacie infuzji nie częściej niż co 8 tygodni )
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalnego zapalenia stawów lub wtórnego, niezapalnego typu zapalenia stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) lub fibromialgia), które w opinii badacza było na tyle objawowe, że zakłócało ocenę wpływu waldekoksybu na podstawowe rozpoznanie pacjenta z reumatoidalnego zapalenia stawów wykluczono z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
|
naproksen 500 mg kapsułka dwa razy na dobę przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
|
waldekoksyb 10 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
|
tabletki placebo codziennie rano i kapsułki co wieczór przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osoba odpowiadająca na kryteria ACR-20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Częstość występowania i czas do wycofania z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnie dzienne zużycie leku ratunkowego
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
Krótka ankieta dotycząca ostrego stanu zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
stawka przetargowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Tygodniowa ocena nasilenia niestrawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 12
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
badania fizykalne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe i tydzień 12
|
|
ACR-N
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
Skala satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Tydzień 1 i Tydzień 6
|
|
Ocena bólu stawów przez pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) Indeks niepełnosprawności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
- Waldekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3471018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .